药品名称

通用名：注射用胸腺法新
曾用名：注射用胸腺肽α1
商品名：基泰
英文名：ThymalfasinforInjection
汉语拼音：ZhuSheYongXiongXianTaifaxin

成份

本品主要成份为：胸腺法新 分子式：C129H315N33O35 分子量量3108.28 辅料：甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠

性状

本品为白色或类白色硫松块状物

适应症

1，慢性乙型肝炎。 2，作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到拟制者，包括接受慢性血透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

规格

1.6mg

用法用量

用前每瓶胸腺法新（1.6mg）以lml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3－4天。连续给药6个月（52针），其间不应间断。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1．6mg，每周2次，两次相隔3－4天，连续4周（共8针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

不良反应

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值的两倍以上上，此时通常应继续使用，除非有肝疫竭的症状和预兆出现。

禁忌

对本品的成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

注意事项

1、当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检測乙肝e抗原（Hbeag）、表面抗原（HBSAG）、HBV－DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。2、本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。

孕妇及哺乳期妇女用药

基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但尚不明确本品是否会对孕妇胚胎产生影响，以及是否经由乳汁排泄，故此部分患者用药应慎重，须遵医嘱。

儿童用药

对于18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定，故不推荐使用。

老年用药

尚不明确

药物相互作用

本品可与a干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其它药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。

药物过量

目前未见任何有关人体用药过量（治疗或意外）的报告。

药理毒理

药理作用：本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素y以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD2细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平 毒理研究 遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

药代动力学

健康人单次皮下注射胸腺法新1.6mg，血药峰浓度为37.51ng／ml，达峰时间约为1.67小时AUC0-15约为152.15ng／ml?h，半衰期约为1.65小时。

贮藏

遮光，密闭，2－8℃保存。

包装

西林瓶，2瓶／盒，灭菌注射用水2支。

有效期

24个月

执行标准

《中国药典》2015年版二部

批准文号

国药准字H20030407

生产企业

企业名称：海南双成药业股份有限公司

基泰（注射用胸腺法新）是一种免疫调节剂，其临床疗效在多个领域得到了研究，尤其在作为辅助治疗增强免疫应答方面显示出潜力。

其具体疗效因应用领域而异，主要可分为以下几方面：

一、慢性乙型肝炎（核心适应症之一）

· 长期疗效：一项针对316名慢性乙肝患者的随机临床试验显示，使用1.6mg剂量治疗24周后，在停药观察至72周末，36.4% 的患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）恢复正常，30% 的患者实现HBV-DNA清除，22.8% 的患者实现HBeAg清除。
· 联合用药：临床提示，胸腺法新与α干扰素联用，效果可能优于单用其中任何一种。

二、肿瘤辅助治疗（增强免疫、减轻毒性）

· 小细胞肺癌：在同步放化疗中加用胸腺法新，客观缓解率（ORR）可从62.79% 提升至83.72%，并减轻消化道反应、骨髓抑制等不良反应。
· 非小细胞肺癌：一项针对120名患者的回顾性研究显示，胸腺法新联合免疫检查点抑制剂（ICIs）和化疗，可显著延长生存期、增强免疫功能、改善生活质量，且不增加治疗相关毒性。
· 胃癌：在新辅助免疫化疗中加用胸腺法新，病理完全缓解（pCR）率达30.0%，主要病理缓解（MPR）率达56.7%。
· 宫颈癌：同步放化疗时配合使用，可提高疗效、减轻放射性损伤等不良反应，并改善生活质量。

三、感染与重症领域

· 重症肺部感染：联合美罗培南可显著提高病原清除率（联合组92.68% vs 单药组70.73%），并缩短退热、肺部啰音消失等时间。
· 老年肺部感染：一项研究显示，联合美罗培南治疗2周，病原菌清除率达96.88%，显著高于单用组的80.65%。
· 重症肺结核：辅助标准化疗方案治疗，肺部病灶吸收率和总有效率分别为86.79% 和88.68%，均高于对照组。

四、其他应用

· 疫苗免疫应答增强剂：可作为免疫受损者（如慢性血液透析、老年患者）的疫苗（如流感疫苗、乙肝疫苗）免疫应答增强剂。
· 其他病毒感染：有研究探索其用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎，以降低复发率。

总结：基泰（注射用胸腺法新）的临床疗效主要体现在作为免疫调节辅助用药，在抗感染、抗肿瘤治疗中增强疗效、减轻毒性，并在慢性乙肝治疗中具有明确的单药长期疗效。

药品名称

通用名：注射用胸腺法新
曾用名：注射用胸腺肽α1
商品名：基泰
英文名：ThymalfasinforInjection
汉语拼音：ZhuSheYongXiongXianTaifaxin

成份

本品主要成份为：胸腺法新 分子式：C129H315N33O35 分子量量3108.28 辅料：甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠

性状

本品为白色或类白色硫松块状物

适应症

1，慢性乙型肝炎。 2，作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到拟制者，包括接受慢性血透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

规格

1.6mg

用法用量

用前每瓶胸腺法新（1.6mg）以lml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3－4天。连续给药6个月（52针），其间不应间断。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1．6mg，每周2次，两次相隔3－4天，连续4周（共8针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

不良反应

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值的两倍以上上，此时通常应继续使用，除非有肝疫竭的症状和预兆出现。

禁忌

对本品的成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

注意事项

1、当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检測乙肝e抗原（Hbeag）、表面抗原（HBSAG）、HBV－DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。2、本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。

孕妇及哺乳期妇女用药

基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但尚不明确本品是否会对孕妇胚胎产生影响，以及是否经由乳汁排泄，故此部分患者用药应慎重，须遵医嘱。

儿童用药

对于18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定，故不推荐使用。

老年用药

尚不明确

药物相互作用

本品可与a干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其它药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。

药物过量

目前未见任何有关人体用药过量（治疗或意外）的报告。

药理毒理

药理作用：本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素y以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD2细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平 毒理研究 遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

药代动力学

健康人单次皮下注射胸腺法新1.6mg，血药峰浓度为37.51ng／ml，达峰时间约为1.67小时AUC0-15约为152.15ng／ml?h，半衰期约为1.65小时。

贮藏

遮光，密闭，2－8℃保存。

包装

西林瓶，2瓶／盒，灭菌注射用水2支。

有效期

24个月

执行标准

《中国药典》2015年版二部

批准文号

国药准字H20030407

生产企业

企业名称：海南双成药业股份有限公司