【药品名称】司美格鲁肽注射液

【商品名/商标】诺和泰

【规格】1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）*1支

【适应症】本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制: 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 ●适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

【用法用量】司美格鲁肽的起始剂量为0.25mg每周一次。4周后，应增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治疗至少4周后，剂量可增至1mg每周一次，以便进一步改善血糖控制水平。本品0.25mg并非维持剂量。不推荐每周 剂量超过1mg 当司美格鲁肽用于联合已有的二甲双脑治疗时，可维持当前二甲双服剂量不变。(其他详见说明书)

【不良反应】安全性特征总结 在8项IIIa期试验中，共有4792例患者暴露于司美格鲁肽。临床试验最常报告的不良反应为胃肠系统疾病，包括恶心（十分常见）、腹泻（十分常见）和呕吐（常见），通常，这些反应的严重程度为轻度或中度且持续时间较短。其他详见说明书

【注意事项】 本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。本品并非胰岛素的替代品. 尚无本品在纽约心脏病学会（NYHA）分级IV级的充血性心力表竭患者中的使用经验，因此不推荐此类患者使用本品。其他详见说明书。

【禁忌】对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者. 甲状腺髓样瘤（MTC）个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）（见【注意事项】）.

【特殊人群用药】
孕妇/哺乳期用药：妊娠 妊娠妇女使用司美格鲁肽的数据有限。本品禁用于妊娠期。如果患者准备怀孕，或已经怀孕，都应停止本品治疗。由于半衰期较长，计划妊娠前应至少停用本品2个月(见[药代动力学] )。 哺乳 不能排除对母乳喂养儿童的风险，因此不应在哺乳期使用本品。 县有生直能力的女性 接受司美格鲁肽治疗时，推荐有生育能力的女性采取避孕措施。
儿童用药：尚未确立本品在18岁以下的儿童和青少年中使用的安全性和有效性。尚未获得相关数据。
老年患者用药：基于包括20-86岁患者在内的研究数据分析，年龄对司美格鲁肽的药代动力学无影响。不需要根据年龄调整剂量。在年龄≥75岁的患者中的治疗经验有限(见[药代动力学] )。

【贮藏】首次使用前：储存于冰箱中（2℃-8℃），远离冷冻元件，切勿冷冻本品，冷冻后切勿使用。盖上笔帽避光保存

【批准文号】国药准字SJ20210015

【生产厂家】诺和诺德（中国）制药有限公司

【药品上市许可持有人】诺和诺德制药有限公司

诺和泰®（司美格鲁肽注射液）的临床疗效明确且多重，在强效降糖、显著减重及心肾保护等方面均显示出显著获益。

根据其说明书及多项大型临床研究，具体疗效数据如下：

· 强效降糖：能有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）。一项2025年的研究显示，治疗1年后可显著降低HbA1c水平。
· 显著减重：呈现剂量依赖性。
· 2.4mg剂量：在中国超重/肥胖成人中，44周平均减重12.1%，80.5% 的人减重≥5%。
· 7.2mg剂量：在肥胖症试验中实现20.7% 的减重效果，其减重效果优于2.4mg剂量。
· 其他研究：治疗12个月平均减重可达13%，59% 的患者减重≥10%。
· 心血管获益：能显著降低主要不良心血管事件（MACE）风险，在伴心血管疾病或高风险的2型糖尿病人群中获益明确。
· 肾脏保护：全球首个经肾脏结局试验（FLOW研究）证实其肾脏获益。对于合并慢性肾脏病的患者，可降低主要肾脏复合事件风险达24%，并延缓肾功能下降。
· 改善外周动脉疾病（PAD）：基于STRIDE试验，1.0mg剂量可显著改善合并PAD的2型糖尿病患者的行走能力，最大步行距离提高13%（平均提升39.9米）。

总结：诺和泰®的临床疗效已获大量高级别证据支持，在降糖、减重、心血管保护、肾脏保护和改善外周动脉疾病方面均展现出明确获益。

安全性注意事项：最常见的不良反应是胃肠道反应，如恶心（发生率17.0%-19.9%）、腹泻（12.2%-13.3%）和呕吐等，多为轻中度且持续时间短。与磺脲类药物或胰岛素联用时需注意低血糖风险。

【药品名称】司美格鲁肽注射液

【商品名/商标】诺和泰

【规格】1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）*1支

【适应症】本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制: 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 ●适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

【用法用量】司美格鲁肽的起始剂量为0.25mg每周一次。4周后，应增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治疗至少4周后，剂量可增至1mg每周一次，以便进一步改善血糖控制水平。本品0.25mg并非维持剂量。不推荐每周 剂量超过1mg 当司美格鲁肽用于联合已有的二甲双脑治疗时，可维持当前二甲双服剂量不变。(其他详见说明书)

【不良反应】安全性特征总结 在8项IIIa期试验中，共有4792例患者暴露于司美格鲁肽。临床试验最常报告的不良反应为胃肠系统疾病，包括恶心（十分常见）、腹泻（十分常见）和呕吐（常见），通常，这些反应的严重程度为轻度或中度且持续时间较短。其他详见说明书

【注意事项】 本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。本品并非胰岛素的替代品. 尚无本品在纽约心脏病学会（NYHA）分级IV级的充血性心力表竭患者中的使用经验，因此不推荐此类患者使用本品。其他详见说明书。

【禁忌】对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者. 甲状腺髓样瘤（MTC）个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）（见【注意事项】）.

【特殊人群用药】
孕妇/哺乳期用药：妊娠 妊娠妇女使用司美格鲁肽的数据有限。本品禁用于妊娠期。如果患者准备怀孕，或已经怀孕，都应停止本品治疗。由于半衰期较长，计划妊娠前应至少停用本品2个月(见[药代动力学] )。 哺乳 不能排除对母乳喂养儿童的风险，因此不应在哺乳期使用本品。 县有生直能力的女性 接受司美格鲁肽治疗时，推荐有生育能力的女性采取避孕措施。
儿童用药：尚未确立本品在18岁以下的儿童和青少年中使用的安全性和有效性。尚未获得相关数据。
老年患者用药：基于包括20-86岁患者在内的研究数据分析，年龄对司美格鲁肽的药代动力学无影响。不需要根据年龄调整剂量。在年龄≥75岁的患者中的治疗经验有限(见[药代动力学] )。

【贮藏】首次使用前：储存于冰箱中（2℃-8℃），远离冷冻元件，切勿冷冻本品，冷冻后切勿使用。盖上笔帽避光保存

【批准文号】国药准字SJ20210015

【生产厂家】诺和诺德（中国）制药有限公司

【药品上市许可持有人】诺和诺德制药有限公司