【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】复方鳖甲软肝片

【商品名/商标】回乐/福瑞

【规格】0.5g*48片

【主要成份】鳖甲(制)、莪术、赤芍、当归、三七、党参、黄芪、紫河车、冬虫夏草、板蓝根、连翘。

【性状】复方鳖甲软肝片为棕色至棕褐色片；味微苦。

【功能主治/适应症】软坚散结，化瘀解毒，益气养血。用于慢性乙型肝炎肝纤维化，以及早期肝硬化属瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证。症见：胁肋隐痛或肋下痞块，面色晦黯，脘腹胀满，纳差便溏，神疲乏力，口干口苦，赤缕红丝等。

【用法用量】口服。一次4片，一日3次，6个月为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】偶见轻度消化道反应，一般可自行缓解。

【禁忌】孕妇禁用。

【注意事项】尚不明确。

【药理毒理】1.药理作用：经动物肝纤维化模型治疗实验结果显示，对肝纤维化早期有明显阻断作用，并有抑制贮脂细胞增殖，减少胶原蛋白合成，降低胶原蛋白在Disse腔内过量沉积及溶解和吸收已形成的肝纤维化作用，还可有效地抑制肝纤维化α2(Ⅰ)mRNA的表达。实验还显示，提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能之作用。2.毒理研究：急性毒性实验，按最大耐受量给小鼠一日分两次灌胃给药，小鼠未见急性毒性反应。长期毒性实验，给大鼠灌胃6个月，无明显毒性作用和不良反应。

【贮藏】密封。

【批准文号】国药准字Z19991011

【有效期】24个月。

【生产厂家】内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司

【生产地址】内蒙古乌兰察布市集宁区解放路103号

福瑞（复方鳖甲软肝片）在改善慢性乙型肝炎肝纤维化方面有明确疗效，尤其与抗病毒药物联用时，可更有效延缓甚至部分逆转肝纤维化进程。

作为临床常用的抗肝纤维化中成药，其核心疗效和证据如下：

1. 联合抗病毒治疗：显著改善肝纤维化与肝功能

现有证据表明，复方鳖甲软肝片的主要价值在于与核苷（酸）类似物（如恩替卡韦）联用，发挥协同治疗作用。

· 有效降低肝纤维化指标：一项随机对照研究显示，恩替卡韦联合复方鳖甲软肝片治疗48周后，患者的血清透明质酸（HA）、层黏连蛋白（LN）等肝纤维化指标显著低于单用恩替卡韦的对照组（P均<0.05）。另有研究也证实，联合方案可更有效地降低HA、LN、Ⅲ型前胶原（PCⅢ）水平。
· 更好改善肝功能：在抗病毒治疗基础上加用该药，患者的丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）等指标改善情况优于单用抗病毒药物。
· 降低肝脏硬度值：研究显示，联合用药组治疗后的肝脏硬度值显著低于单用恩替卡韦组，提示肝组织纤维化程度得到更好改善。

2. 临床定位与适应症

根据药品说明书，复方鳖甲软肝片主要用于慢性乙型肝炎肝纤维化，以及早期肝硬化属“瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证”的患者，症见胁肋隐痛、肋下痞块、面色晦暗等。现代药理研究表明，该药对肝纤维化早期有明确的阻断作用。

总结来说，现有高质量证据表明，福瑞（复方鳖甲软肝片）联合抗病毒治疗，在改善乙肝肝纤维化指标和肝功能方面，疗效优于单用抗病毒治疗。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】复方鳖甲软肝片

【商品名/商标】回乐/福瑞

【规格】0.5g*48片

【主要成份】鳖甲(制)、莪术、赤芍、当归、三七、党参、黄芪、紫河车、冬虫夏草、板蓝根、连翘。

【性状】复方鳖甲软肝片为棕色至棕褐色片；味微苦。

【功能主治/适应症】软坚散结，化瘀解毒，益气养血。用于慢性乙型肝炎肝纤维化，以及早期肝硬化属瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证。症见：胁肋隐痛或肋下痞块，面色晦黯，脘腹胀满，纳差便溏，神疲乏力，口干口苦，赤缕红丝等。

【用法用量】口服。一次4片，一日3次，6个月为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】偶见轻度消化道反应，一般可自行缓解。

【禁忌】孕妇禁用。

【注意事项】尚不明确。

【药理毒理】1.药理作用：经动物肝纤维化模型治疗实验结果显示，对肝纤维化早期有明显阻断作用，并有抑制贮脂细胞增殖，减少胶原蛋白合成，降低胶原蛋白在Disse腔内过量沉积及溶解和吸收已形成的肝纤维化作用，还可有效地抑制肝纤维化α2(Ⅰ)mRNA的表达。实验还显示，提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能之作用。2.毒理研究：急性毒性实验，按最大耐受量给小鼠一日分两次灌胃给药，小鼠未见急性毒性反应。长期毒性实验，给大鼠灌胃6个月，无明显毒性作用和不良反应。

【贮藏】密封。

【批准文号】国药准字Z19991011

【有效期】24个月。

【生产厂家】内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司

【生产地址】内蒙古乌兰察布市集宁区解放路103号