【 药品名称 】 

通用名称：静注人免疫球蛋白 (pH4)

英文名称： Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

汉语拼音： Jingzhu Ren Mianyi Qiudanbai (pH4)

【 成份 】

主要组成成份： 蛋白质中 95% 以 上为免疫球蛋白。 本品来源于健康人血浆， 经低 pH 孵放和除病毒膜过滤两步灭活 / 去除病毒处理。辅料：山梨醇

【 性状 】 

无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。

【 适应症 】

1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。

2. 继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【 规格 】

1g ,20ml/ 瓶； 2.5g ,50ml/ 瓶； 5g ,100ml/ 瓶。 IgG 含量为 5% 。

【 用法用量 】

用法：静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1 ～ 2 倍作静脉滴注，开始滴注速度为 1.0ml/ 分（约 20 滴 / 分），持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过 3.0ml/ 分（约 60 滴 / 分）。

用量：遵医嘱。推荐剂量：

1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量： 400mg/kg 体重；维持剂量： 200 ～ 400mg/kg 体重，给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次。

2. 原发性血小板减少性紫癜：每日 400mg/kg 体重，连续 5 日。维持剂量每次 400mg/kg 体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3. 重症感染：每日 200 ～ 300mg/kg 体重，连续 2 ～ 3 日。

4. 川崎病：发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0g /kg 体重，一次输注。

【 不良反应 】 

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的总体情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在 24 小时内均可自行恢复。

【 禁忌 】

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

【 注意事项 】

1. 本品专供静脉输注用。

2. 如需要，可以用 5% 葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3. 药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效 , 不得使用。

4. 本品开启后 , 应一次输注完毕 , 不得分次或给第二人输用。

5. 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

【 孕妇及哺乳期妇女用药 】

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时， 应在 医师指导和严密观察下使用。

【 儿童用药 】 

未进行此项实验。

【 老年用药 】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 药物相互作用 】 

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【 药物过量 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 药理毒理 】

药理作用： 本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

毒理研究： 未进行此项实验且无可靠参考文献 。

【 药代动力学 】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 贮藏 】 

2 ～ 8℃ 避光保存。

【 包装 】

玻璃瓶装，每盒 1 瓶。

【 有效期 】

36 个月

【 执行标准 】

《中华人民共和国药典》 2005 年版三部

【 批准文号 】

1g ,20ml/ 瓶 ：国药准字 S10980060 ； 2.5g ,50ml/ 瓶 ：国药准字 S10980061 ； 5g ,100ml/ 瓶 ：国药准字 S20013054

【 生产企业 】

企业名称： 上海莱士血液制品股份有限公司

生产地址： 上海市奉贤区望园路2009号

邮政编码： 201401
电      话： 021-22130888
传      真： 021-64626161
网      址： http:// www.raas-corp.com
RAAS 400免费咨询电话： 400-820-1126

伽玛莱士®（静注人免疫球蛋白(pH4)）的临床疗效明确，属于兼具免疫替代和免疫调节双重作用的血液制品。

其核心作用是通过静脉输注，快速提升患者体内的免疫球蛋白G（IgG）水平，用于治疗三大类疾病：

· 免疫缺陷病：用于原发性免疫球蛋白缺乏症（如X连锁低免疫球蛋白血症），以及继发性免疫球蛋白缺陷病（如重症感染、新生儿败血症）。
· 自身免疫性疾病：如原发性血小板减少性紫癜（ITP）、川崎病。

临床研究数据补充

在联合用药或特定疾病治疗中，疗效更进一步被证实：

· ITP联合治疗增效：一项临床研究显示，泼尼松联合静注人免疫球蛋白(pH4)治疗ITP，在总有效率、血小板计数峰值以及血小板恢复至正常水平的时间上，均显著优于单用泼尼松组。另一项针对国内第四代同类产品（工艺升级）的研究显示，治疗ITP的总有效率可达87.0%，平均起效时间为1.7天。
· 儿童重症感染研究：当前已有研究正在探索其联合方案（如与头部亚低温联合）对重症病毒性脑炎患儿的疗效，以及联合光疗对新生儿溶血性黄疸的作用，显示其在儿科重症领域具有潜在的应用价值。

核心用药提醒

· 用法用量：仅供静脉输注。推荐起始速度为1.0ml/分（约20滴/分），若无不良反应可逐渐加快，但最快不超过3.0ml/分（约60滴/分）。
· 常见不良反应：个别患者可能出现一过性头痛、心慌、恶心等，多与输注速度过快有关，减慢滴速后多可自行恢复。
· 禁忌人群：对人免疫球蛋白过敏者、有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。

【 药品名称 】 

通用名称：静注人免疫球蛋白 (pH4)

英文名称： Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

汉语拼音： Jingzhu Ren Mianyi Qiudanbai (pH4)

【 成份 】

主要组成成份： 蛋白质中 95% 以 上为免疫球蛋白。 本品来源于健康人血浆， 经低 pH 孵放和除病毒膜过滤两步灭活 / 去除病毒处理。辅料：山梨醇

【 性状 】 

无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。

【 适应症 】

1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。

2. 继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【 规格 】

1g ,20ml/ 瓶； 2.5g ,50ml/ 瓶； 5g ,100ml/ 瓶。 IgG 含量为 5% 。

【 用法用量 】

用法：静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1 ～ 2 倍作静脉滴注，开始滴注速度为 1.0ml/ 分（约 20 滴 / 分），持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过 3.0ml/ 分（约 60 滴 / 分）。

用量：遵医嘱。推荐剂量：

1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量： 400mg/kg 体重；维持剂量： 200 ～ 400mg/kg 体重，给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次。

2. 原发性血小板减少性紫癜：每日 400mg/kg 体重，连续 5 日。维持剂量每次 400mg/kg 体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3. 重症感染：每日 200 ～ 300mg/kg 体重，连续 2 ～ 3 日。

4. 川崎病：发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0g /kg 体重，一次输注。

【 不良反应 】 

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的总体情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在 24 小时内均可自行恢复。

【 禁忌 】

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

【 注意事项 】

1. 本品专供静脉输注用。

2. 如需要，可以用 5% 葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3. 药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效 , 不得使用。

4. 本品开启后 , 应一次输注完毕 , 不得分次或给第二人输用。

5. 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

【 孕妇及哺乳期妇女用药 】

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时， 应在 医师指导和严密观察下使用。

【 儿童用药 】 

未进行此项实验。

【 老年用药 】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 药物相互作用 】 

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【 药物过量 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 药理毒理 】

药理作用： 本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

毒理研究： 未进行此项实验且无可靠参考文献 。

【 药代动力学 】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【 贮藏 】 

2 ～ 8℃ 避光保存。

【 包装 】

玻璃瓶装，每盒 1 瓶。

【 有效期 】

36 个月

【 执行标准 】

《中华人民共和国药典》 2005 年版三部

【 批准文号 】

1g ,20ml/ 瓶 ：国药准字 S10980060 ； 2.5g ,50ml/ 瓶 ：国药准字 S10980061 ； 5g ,100ml/ 瓶 ：国药准字 S20013054

【 生产企业 】

企业名称： 上海莱士血液制品股份有限公司

生产地址： 上海市奉贤区望园路2009号

邮政编码： 201401
电      话： 021-22130888
传      真： 021-64626161
网      址： http:// www.raas-corp.com
RAAS 400免费咨询电话： 400-820-1126