【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】替吉奥胶囊

【商品名/商标】爱斯万

【规格】20mg*14粒*2板

【主要成份】本品为复方制剂，主要成分为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。

【适应症】用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

【用法用量】A：体表面积〈1.25平方米的患者，每次用40MG，每天两次。早餐和晚餐后服用。28天为一个周期，间隔14天再重复。 B：体表面积在1.25平方米和1。5平方米之间的患者，每次用50MG，每天两次。早餐和晚餐后服用。28天为一个周期，间隔14天再重复。 C：体表面积〉1。5平方米的患者，每次用60MG，每天两次。早餐和晚餐后服用。28天为一个周期，间隔14天再重复。 D：如果患者在服药期间肝肾功能正常，血液抽检正常，胃肠无不适，间隔时间可以缩短为7天。每次用量可以依次调高到50MG，60MG，75MG。 E：不能与 其他氟尿嘧啶类药物和抗真菌类药物联用。

【不良反应】1、有骨髓抑制患者[可能会加重骨髓抑制]。2、肾功能障碍患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂-吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高从而加重骨髓抑制等不良反应。3、有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常]。4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]。5、糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]。6、间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者[可能导致症状加重或病情进展]。7、有心脏病患者或心脏病史的患者[可能会加重症状]。8、有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状]。

【注意事项】1、有骨髓抑制患者[可能会加重骨髓抑制]。2、肾功能障碍患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂-吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高从而加重骨髓抑制等不良反应。3、有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常]。4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]。5、糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]。6、间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者[可能导致症状加重或病情进展]。7、有心脏病患者或心脏病史的患者[可能会加重症状]。8、有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状]。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。2、哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳。

【老年患者用药】由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

【儿童用药】低体重初生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证（尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生）。

【批准文号】注册证号 H20130811

【生产厂家】日本:Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.Tokushima Plant

【生产地址】日本:224-15,Aza-ebisuno,Hiraishi,Kawauchi-cho,Tokushima-shi,Tokushima,771-0194

临床研究证实，爱斯万（替吉奥胶囊）作为日本大鹏药品生产的原研替吉奥，在晚期胃癌辅助化疗及晚期胃癌挽救治疗中疗效确切，是东亚地区胃癌治疗的核心口服氟尿嘧啶类药物。

该药为复方制剂，由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾组成，通过口服模拟持续静脉输注5-FU的效果。

核心疗效数据

胃癌术后辅助化疗（欧美人群验证）
一项多中心I/II期研究纳入32例接受R0切除术的胃或胃食管交界处腺癌患者，给予替吉奥（30mg/m²，每日2次，服14天休7天，共18周期）。结果显示：中位无复发生存期为32.2个月，1年无复发生存率为77%，证实替吉奥在欧美人群术后辅助治疗中可行、安全。

晚期胃癌挽救治疗（紫杉醇+顺铂耐药后）
一项II期研究纳入53例既往接受紫杉醇和顺铂治疗失败的晚期胃癌患者，替吉奥单药治疗（根据体表面积80-120mg/日，服4周休2周）。结果显示：5例（9.4%）获部分缓解，18例（34%）疾病稳定，中位无进展生存期4.9个月，中位总生存期10.4个月；17例（32.1%）患者疼痛得到改善，3/4级血液学毒性仅中性粒细胞减少6例（11%），无发热性中性粒细胞减少发生。

晚期胃癌联合化疗（多西他赛+顺铂+替吉奥）
一项I期剂量递增研究纳入17例不可切除转移性胃癌患者，替吉奥（40mg/m²，每日2次，第1-14天）联合顺铂（60mg/m²）和多西他赛（60mg/m²，第8天）。客观缓解率高达88.2%（15/17，含1例完全缓解、14例部分缓解），其中4例（23.5%）高VEGF表达患者获得快速肿瘤退缩和降期，成功接受根治性胃切除术。

适应症与用法

根据药品信息，爱斯万的适应症为：不能切除的局部晚期或转移性胃癌。标准用法为每日2次，早晚餐后口服，连续给药14天，休息7天，21天为一个周期，具体剂量需根据体表面积计算。

安全性需知

· 常见不良反应：骨髓抑制（白细胞、血小板、中性粒细胞减少）、胃肠道反应（腹泻、恶心、口腔炎）、色素沉着、皮疹等。
· 需警惕的严重风险：间质性肺炎（咳嗽、气短、呼吸困难、发热需立即停药就医）；重度肠炎（出血性、缺血性）；心血管事件（心律失常、心绞痛、心力衰竭）。
· 关键禁忌：重度骨髓抑制、重度肝肾功能异常、孕妇禁用；与索利夫定、溴夫定、氟胞嘧啶合用可致严重造血功能障碍，禁止合用。

【特别提醒】
本品为处方药，必须在肿瘤专科医生指导下使用。爱斯万为原研药，与国产替吉奥胶囊有效成分相同，疗效无本质差异。治疗期间需定期监测血常规及肝肾功能，出现严重腹泻、呼吸困难或异常出血需立即就医。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】替吉奥胶囊

【商品名/商标】爱斯万

【规格】20mg*14粒*2板

【主要成份】本品为复方制剂，主要成分为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。

【适应症】用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

【用法用量】A：体表面积〈1.25平方米的患者，每次用40MG，每天两次。早餐和晚餐后服用。28天为一个周期，间隔14天再重复。 B：体表面积在1.25平方米和1。5平方米之间的患者，每次用50MG，每天两次。早餐和晚餐后服用。28天为一个周期，间隔14天再重复。 C：体表面积〉1。5平方米的患者，每次用60MG，每天两次。早餐和晚餐后服用。28天为一个周期，间隔14天再重复。 D：如果患者在服药期间肝肾功能正常，血液抽检正常，胃肠无不适，间隔时间可以缩短为7天。每次用量可以依次调高到50MG，60MG，75MG。 E：不能与 其他氟尿嘧啶类药物和抗真菌类药物联用。

【不良反应】1、有骨髓抑制患者[可能会加重骨髓抑制]。2、肾功能障碍患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂-吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高从而加重骨髓抑制等不良反应。3、有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常]。4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]。5、糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]。6、间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者[可能导致症状加重或病情进展]。7、有心脏病患者或心脏病史的患者[可能会加重症状]。8、有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状]。

【注意事项】1、有骨髓抑制患者[可能会加重骨髓抑制]。2、肾功能障碍患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂-吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高从而加重骨髓抑制等不良反应。3、有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常]。4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]。5、糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]。6、间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者[可能导致症状加重或病情进展]。7、有心脏病患者或心脏病史的患者[可能会加重症状]。8、有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状]。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。2、哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳。

【老年患者用药】由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

【儿童用药】低体重初生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证（尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生）。

【批准文号】注册证号 H20130811

【生产厂家】日本:Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.Tokushima Plant

【生产地址】日本:224-15,Aza-ebisuno,Hiraishi,Kawauchi-cho,Tokushima-shi,Tokushima,771-0194