【药品名称】

通用名称：乌苯美司胶囊

商品名称：百士欣
英文名称：UbenimexCapsules
汉语拼音：WubenmeisiJiaonang

【成份】

本品主要成份为乌苯美司。化学名称：N-[（2S，3R）-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。化学结构式： 分子式：C16H24N2O4 分子量：308.37

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【适应症】

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

【规格】

10mg

【用法用量】

成人，一日30mg(3粒)，1次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减。症状减轻或长期服用，也可每周服用2～3次，10个月为一疗程。

【不良反应】

剂量超过200mg/日，可使T细胞减少。偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别可出现一过性轻度AST升高。一般在口服过程中或停药后消失。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

安全性尚未确定，宜慎用。

【儿童用药】

婴幼儿用药的安全性尚未确定，宜慎用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚未明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品从链霉菌属(Streptomycesofivorecticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶N(aminopeptidaseN/CD13)及亮氨酸肽酶(Leucineamino-Peptidase)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。

【药代动力学】

本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度达峰值。约有15％在肝中被代谢为羟基乌苯美司。80-85％呈原形自尿排出。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑包装；每板15粒，每盒装1板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015版二部

【批准文号】

国药准字H19980092

【生产企业】

企业名称：浙江普洛康裕制药有限公司

生产地址：浙江省东阳市横店江南路333号

百士欣（乌苯美司胶囊）是浙江普洛康裕制药生产的乌苯美司制剂，临床研究证实其作为免疫调节剂，在抗癌化疗、放疗辅助治疗中具有明确的增效减毒价值，能改善患者免疫功能和生活质量。

核心疗效数据

联合化疗治疗非小细胞肺癌
一项纳入200例NSCLC患者的研究显示，在TP方案（紫杉醇+顺铂）化疗基础上加用乌苯美司胶囊，观察组总有效率显著高于对照组，且治疗后CD4+、CD4+/CD8+、NK细胞等免疫指标改善更明显。另一项纳入104例老年晚期NSCLC患者的研究同样证实，联合乌苯美司可改善近期疗效、不良反应及免疫功能。

放疗增敏与抗血管生成
一项纳入40例局部晚期NSCLC患者的研究显示，在三维适形放疗基础上加用乌苯美司（30mg/日，连续10周），第10周观察组血清VEGF水平显著低于对照组，提示其具有抗血管生成作用。

乳腺癌辅助治疗
一项前瞻性临床随机试验选择60例乳腺癌患者，评价了乌苯美司用于乳腺癌辅助治疗的临床应用价值。

血液病领域
乌苯美司在血液病治疗中也有研究积累，包括联合化疗治疗难治复发性恶性淋巴瘤、慢性髓性白血病（CML）的药物经济学评价等。

适应症与用法

根据药品说明书，百士欣适用于：抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷，可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其他实体瘤患者。

用法用量：成人一日30mg（3粒），早晨空腹口服或分3次口服；症状减轻或长期服用，也可每周服用2-3次，10个月为一疗程。

安全性需知

· 不良反应：剂量超过200mg/日可使T细胞减少。偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿及消化道反应（恶心、呕吐、腹泻等）。个别可出现一过性轻度AST升高，一般在服药过程中或停药后消失。
· 禁忌：说明书标注“未进行该项实验且无可靠参考文献”。
· 特殊人群：孕妇及哺乳期妇女安全性尚未确定，宜慎用；婴幼儿用药安全性尚未确定，宜慎用。

【特别提醒】
本品为处方药（医保乙类），必须在肿瘤专科医生指导下作为辅助用药使用，不可替代标准化疗或放疗方案。上述研究均为联合用药数据，具体用法及疗程须由医生根据病情制定。

【药品名称】

通用名称：乌苯美司胶囊

商品名称：百士欣
英文名称：UbenimexCapsules
汉语拼音：WubenmeisiJiaonang

【成份】

本品主要成份为乌苯美司。化学名称：N-[（2S，3R）-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。化学结构式： 分子式：C16H24N2O4 分子量：308.37

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【适应症】

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

【规格】

10mg

【用法用量】

成人，一日30mg(3粒)，1次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减。症状减轻或长期服用，也可每周服用2～3次，10个月为一疗程。

【不良反应】

剂量超过200mg/日，可使T细胞减少。偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别可出现一过性轻度AST升高。一般在口服过程中或停药后消失。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

安全性尚未确定，宜慎用。

【儿童用药】

婴幼儿用药的安全性尚未确定，宜慎用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚未明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品从链霉菌属(Streptomycesofivorecticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶N(aminopeptidaseN/CD13)及亮氨酸肽酶(Leucineamino-Peptidase)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。

【药代动力学】

本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度达峰值。约有15％在肝中被代谢为羟基乌苯美司。80-85％呈原形自尿排出。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑包装；每板15粒，每盒装1板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015版二部

【批准文号】

国药准字H19980092

【生产企业】

企业名称：浙江普洛康裕制药有限公司

生产地址：浙江省东阳市横店江南路333号