【药品名称】
通用名称：比克恩丙诺片

商品名称：必妥维

英文名称：Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets

拼音全码：bikeenbingnuopian(bituowei)

【主要成份】 本品为复方制剂，每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨 200mg，富马 酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后为双层片，一层显白色或类白色，一层显黄色。

【适应症】 本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和 既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。（参见【用法用量】 和【药理毒理】）

【规格】 (50mg:200mg:25mg)*30片

【用法用量】 应由 HIV 疾病管理经验丰富的医生发起治疗。剂量 每日一次，每次一片。 漏服剂量 如果患者在通常的服药时间后 18 小时内漏服一剂比克恩丙诺片，则患者应尽快补服比克恩 丙诺片，并恢复正常给药时间表。如果患者漏服一剂比克恩丙诺片的时间超过 18 小时，则患者 不应服用漏服的剂量，仅恢复通常的给药时间表即可。 如果患者在服用比克恩丙诺片后 1 小时内呕吐，应再服用一片比克恩丙诺片。如果患者在 服用比克恩丙诺片后超过 1 小时出现呕吐，则患者无需在下一次给药时间前再服用一剂本品。 老年人 关于比克恩丙诺片用于 65 岁以上的患者的数据有限。老年患者无需调整剂量（参见【药理 毒理】和【药代动力学】）。 肾功能损害 肌酐清除率估计值（CrCl）≥30mL/min 的患者无需进行剂量调整。 对于 CrCl 估计值低于 30mL/min 的患者，不建议开始比克恩丙诺片治疗，原因是比克恩丙 诺片用于此人群的数据不足（参见【药代动力学】）。 肝功能损害 在轻度（Child-Pugh A 级）或中度（Child-Pugh B 级）肝功能损害患者中无需调整比克恩丙 诺片的剂量。尚未在重度肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者中进行比克恩丙诺片研究；因此， 不推荐将比克恩丙诺片用于重度肝功能损害患者（参见【注意事项】和【药代动力学】）。 儿童人群 尚未确定比克恩丙诺片在 18 岁以下儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。 给药方法 口服。 比克恩丙诺片可随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。 不应咀嚼、碾碎或掰开薄膜衣片。

【包 装】 (50mg:200mg:25mg)*30片/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 H20190047

【生产企业】 Gilead Sciences International Ltd.

临床研究证实，必妥维（比克恩丙诺片）作为三合一单片复方制剂，是HIV-1感染的完整治疗方案，在初治和经治患者中均能实现高病毒学抑制率，且长期耐受性良好。

该药由比克替拉韦（整合酶抑制剂）、恩曲他滨（核苷类逆转录酶抑制剂）和丙酚替诺福韦（核苷类逆转录酶抑制剂）组成，每日一片即可完成抗病毒治疗。

核心疗效数据

中国真实世界研究（48周）
一项纳入249例中国HIV/AIDS患者的研究显示：

· 初治患者：24周和48周病毒抑制率（HIV RNA＜100 copies/mL）均为93.1%
· 经治患者：24周为84.5%，48周提升至99.0%
· 免疫恢复：初治组CD4+T淋巴细胞计数从基线181个/μL升至48周的380个/μL；经治组从296.5个/μL升至525个/μL

长期维持治疗（3年随访）
一项纳入506例经治患者的真实世界研究显示，转换为必妥维方案后：

· 144周病毒学抑制率：意向治疗分析68.2%，符合方案分析94%
· 既往存在NRTI耐药突变的患者同样维持高抑制率，与无耐药者无显著差异

韩国24个月数据
88例患者（36例初治，52例经治）中，初治和经治患者病毒抑制率均达100%，药物持续性分别为100%和96.1%

快速启动治疗
一项前瞻性研究显示，确诊后一周内启动必妥维治疗，48周时92%的患者达到病毒学抑制

用法与安全性

· 用法：每日一次，每次一片，随餐或不随餐服用均可，整片吞服，不可咀嚼或碾碎
· 常见不良反应：腹泻、恶心、头痛最为常见，多为轻至中度
· 需关注的实验室异常：总胆红素升高（144周内17%，多为1-2级），无因肝脏不良反应停药
· 核心禁忌与警告：
· 禁止与利福平、卡马西平等强效CYP/P-gp诱导剂联用
· HIV/HBV合并感染者：突然停药可能导致乙肝急性加重，需同时管理HBV
· 肌酐清除率＜30mL/min的患者数据不足，不建议使用

【特别提醒】
本品为处方药，必须在HIV治疗经验丰富的医生指导下使用。严禁自行停药或换药，治疗期间需定期监测肾功能、肝功能及病毒学指标。必妥维是治疗药物，不用于HIV暴露后预防（PEP），暴露后阻断需使用标准PEP方案。

【药品名称】
通用名称：比克恩丙诺片

商品名称：必妥维

英文名称：Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets

拼音全码：bikeenbingnuopian(bituowei)

【主要成份】 本品为复方制剂，每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨 200mg，富马 酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后为双层片，一层显白色或类白色，一层显黄色。

【适应症】 本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和 既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。（参见【用法用量】 和【药理毒理】）

【规格】 (50mg:200mg:25mg)*30片

【用法用量】 应由 HIV 疾病管理经验丰富的医生发起治疗。剂量 每日一次，每次一片。 漏服剂量 如果患者在通常的服药时间后 18 小时内漏服一剂比克恩丙诺片，则患者应尽快补服比克恩 丙诺片，并恢复正常给药时间表。如果患者漏服一剂比克恩丙诺片的时间超过 18 小时，则患者 不应服用漏服的剂量，仅恢复通常的给药时间表即可。 如果患者在服用比克恩丙诺片后 1 小时内呕吐，应再服用一片比克恩丙诺片。如果患者在 服用比克恩丙诺片后超过 1 小时出现呕吐，则患者无需在下一次给药时间前再服用一剂本品。 老年人 关于比克恩丙诺片用于 65 岁以上的患者的数据有限。老年患者无需调整剂量（参见【药理 毒理】和【药代动力学】）。 肾功能损害 肌酐清除率估计值（CrCl）≥30mL/min 的患者无需进行剂量调整。 对于 CrCl 估计值低于 30mL/min 的患者，不建议开始比克恩丙诺片治疗，原因是比克恩丙 诺片用于此人群的数据不足（参见【药代动力学】）。 肝功能损害 在轻度（Child-Pugh A 级）或中度（Child-Pugh B 级）肝功能损害患者中无需调整比克恩丙 诺片的剂量。尚未在重度肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者中进行比克恩丙诺片研究；因此， 不推荐将比克恩丙诺片用于重度肝功能损害患者（参见【注意事项】和【药代动力学】）。 儿童人群 尚未确定比克恩丙诺片在 18 岁以下儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。 给药方法 口服。 比克恩丙诺片可随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。 不应咀嚼、碾碎或掰开薄膜衣片。

【包 装】 (50mg:200mg:25mg)*30片/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 H20190047

【生产企业】 Gilead Sciences International Ltd.