
通用名:达妥昔单抗β注射液
商品名::凯泽百【医保类型】未纳入
【产品名称】达妥昔单抗β注射液
【商品名/商标】凯泽百
【规格】4.5mg/mL
【适应症】达妥昔单抗β注射液用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。
【用法用量】
【批准文号】国药准字SJ20210023
【生产厂家】德国Rentschler Biopharma SE
【药品上市许可持有人】EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
【生产地址】德国Erwin-Rentschler-Strasse 21, 88471 Laupheim, Germany
临床研究证实,凯泽百(达妥昔单抗β注射液)作为靶向GD2的免疫治疗药物,是高危神经母细胞瘤及复发/难治性神经母细胞瘤的核心治疗选择,能显著改善患儿的长期生存。
核心疗效数据
高危神经母细胞瘤(一线巩固治疗)
基于关键性APN311-302研究,达妥昔单抗β用于高危患者维持治疗:5年无事件生存率达57%,5年总生存率达64%,并显著降低疾病复发风险16%。
复发/难治性神经母细胞瘤
APN311-202 V3研究显示,治疗客观缓解率约50%,3年无事件生存率57%,3年总生存率71%。
联合化疗增效(BEACON II期研究)
针对复发/难治高危神经母细胞瘤患儿,在化疗基础上加用达妥昔单抗β:
· 客观缓解率:30.2% vs 单纯化疗组18.2%
· 中位无进展生存期:11.1个月 vs 3.8个月
· 中位总生存期:25.7个月 vs 17.1个月
长期输注方案的优势
一项纳入705例患者的III期研究(HR-NBL1/SIOPEN)显示,长期输注(10mg/m²/日,连续10天)相比短时输注(20mg/m²/日,连续5天):
· 5年无事件生存率:65% vs 56%(P=0.041)
· 复发累积发生率更低:33% vs 42%(P=0.034)
适应症与用法
根据国家药监局批准,凯泽百适用于12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者(既往接受诱导化疗后至少达部分缓解,且后续进行过清髓性治疗和干细胞移植),以及复发或难治性神经母细胞瘤患者。
推荐方案:通常为10 mg/m²/日,连续输注10天(总剂量100mg/m²/周期),每35天为一周期,共5个周期。
安全性核心警示
最典型的不良反应——疼痛
达妥昔单抗β治疗期间几乎全部患者会出现疼痛,这是其最突出的不良反应。需使用静脉吗啡进行镇痛管理。长期输注方案(10天)相比短时输注(5天),疼痛和炎症反应更少,且无需联合IL-2也能达到疗效。
其他需警惕的风险
· 毛细血管渗漏综合征:可导致低血压、水肿
· 神经毒性:包括感觉异常、神经性疼痛,但3级神经毒性发生率仅2.3%
· 过敏反应/细胞因子释放综合征:输注期间需密切监测
特别提醒:本品为处方药,必须在有儿童肿瘤治疗经验的专科医生指导下,在医院内进行输注和监测。治疗期间需配备完善的镇痛和急救措施。
【医保类型】未纳入
【产品名称】达妥昔单抗β注射液
【商品名/商标】凯泽百
【规格】4.5mg/mL
【适应症】达妥昔单抗β注射液用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。
【用法用量】
【批准文号】国药准字SJ20210023
【生产厂家】德国Rentschler Biopharma SE
【药品上市许可持有人】EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
【生产地址】德国Erwin-Rentschler-Strasse 21, 88471 Laupheim, Germany

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