【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名：重组人干扰素α2b注射液
商品名：安达芬
英文名：Recombinant　Human　Interferonα2b　for　Injection
汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2b

【规格】300万u*1ml

【主要成份】主要组成成分：重组人干扰素α2b、人血白蛋白。

【性状】本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【用法用量】本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。1 慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。2 急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。3 丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。4 带状疱疹：肌内注射，1106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。5 尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1106IU/次。 6 毛细胞白血病：2～8106IU/m2/天，连用至少3个月。7 慢性粒细胞白血病：3～5106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。8 多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。9 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。 10 恶性黑色素瘤：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。11 肾细胞癌：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。12 喉乳头状瘤：3106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。13 卡波氏肉瘤：50106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。14 基底细胞癌：5106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。 15 卵巢癌：5～8106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】使用重组人干扰素α2b注射液常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止使用重组人干扰素α2b注射液。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【禁忌】1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史者。2.患有严重心脏疾病者。3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事项】1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】在2-8℃下暗处保存。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20000013

【生产厂家】安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

【生产地址】合肥市长江西路669号高新区海关路K-1

重组人干扰素α2b注射液是一种广谱抗病毒和免疫调节剂，核心用于治疗某些病毒性疾病（如慢性乙肝/丙肝、带状疱疹、尖锐湿疣）及部分肿瘤。其疗效因疾病类型和联合方案而异，在黑色素瘤辅助治疗中有明确的生存获益证据，但在慢性丙肝单药治疗中的持续应答率相对有限。

核心适应症与临床定位

根据药品标准，本品适用于：病毒性疾病（急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣）；肿瘤（毛细胞白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌等）。

关键定位：干扰素在肿瘤领域多作为辅助治疗或联合化疗的一部分，单药疗效有限，需由专科医生根据病种制定方案。

核心疗效数据（按疾病类型）

高危黑色素瘤术后辅助治疗（高等级证据，生存获益明确）
一项由ECOG开展的随机对照试验（287例高危术后黑色素瘤患者）显示，与观察组相比，干扰素α-2b辅助治疗显著延长无复发生存期（P=0.0023）和总生存期（P=0.0237）。中位无病生存期从1年延长至1.7年，中位总生存期从2.8年延长至3.8年；持续无病生存患者比例从26%提升至37%（提升42%）。

慢性丙型肝炎（历史Meta分析，持续应答率有限）
一项纳入32项随机试验的Meta分析（1997年）显示，干扰素α-2b治疗慢性丙肝：治疗结束时生化应答率47%（对照4%），6个月持续生化应答率23%（对照2%）；治疗结束时病毒学应答率29%（对照5%），6个月持续病毒学应答率仅8%（对照1%）。需注意该证据年代较早，当前丙肝治疗已进入直接抗病毒药物（DAA）时代。

手足口病（联合治疗，有RCT证据）
一项纳入90例患儿的随机对照研究显示，在常规治疗基础上加用重组人干扰素α-2b注射液，试验组总有效率显著高于参照组（P<0.05）。

宫颈上皮内瘤变术后（联合手术，有RCT证据）
一项纳入180例CIN2-CIN3患者的研究显示，高频电刀宫颈环切术后加用重组人干扰素α-2b治疗，HPV转阴率72.22% vs 单用手术组54.44%（P<0.05），CIN分级改善情况也优于对照组。

高危HPV感染（联合保妇康栓）
一项纳入96例患者的研究显示，在保妇康栓基础上加用干扰素肌注，总有效率95.84% vs 单用保妇康栓79.17%，差异有统计学意义。

核心安全警示

最常见不良反应——流感样症状
发热、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛最为常见，多出现在用药第一周，通常在注射48小时后消失。可通过对症处理（如解热镇痛药）缓解。

需警惕的严重风险

· 血液学异常：少数患者可出现白细胞减少、血小板减少，停药后通常可恢复。
· 神经精神症状：偶见神经系统紊乱，有精神病史者需慎用。
· 过敏反应：出现严重皮疹、瘙痒、呼吸困难应立即停药就医。

禁忌人群
对干扰素制品过敏者禁用；有严重心脏病、严重肝/肾/骨髓功能不正常、癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用（基于同类药品通用禁忌）。

用法要点（因疾病而异，须遵医嘱）

· 慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，300-600万IU/日，连用4周后改为每周3次，连用16周以上。
· 带状疱疹：肌内注射，100万IU/日，连用6天。
· 肿瘤辅助治疗：剂量因病种差异较大（如毛细胞白血病200-800万IU/m²/天；慢性粒细胞白血病300-500万IU/m²/天），须由专科医生制定。

特别提醒：本品为处方药（医保乙类），必须在医生指导下使用。注射剂应由专业医护人员给药。治疗期间需监测血常规及精神状态，出现持续发热、严重乏力或情绪异常应及时告知医生。

【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名：重组人干扰素α2b注射液
商品名：安达芬
英文名：Recombinant　Human　Interferonα2b　for　Injection
汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2b

【规格】300万u*1ml

【主要成份】主要组成成分：重组人干扰素α2b、人血白蛋白。

【性状】本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【用法用量】本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。1 慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。2 急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。3 丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。4 带状疱疹：肌内注射，1106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。5 尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1106IU/次。 6 毛细胞白血病：2～8106IU/m2/天，连用至少3个月。7 慢性粒细胞白血病：3～5106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。8 多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。9 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。 10 恶性黑色素瘤：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。11 肾细胞癌：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。12 喉乳头状瘤：3106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。13 卡波氏肉瘤：50106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。14 基底细胞癌：5106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。 15 卵巢癌：5～8106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】使用重组人干扰素α2b注射液常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止使用重组人干扰素α2b注射液。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【禁忌】1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史者。2.患有严重心脏疾病者。3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事项】1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】在2-8℃下暗处保存。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20000013

【生产厂家】安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

【生产地址】合肥市长江西路669号高新区海关路K-1