核准日期:2006年11月13日
修改日期:2019年12月01日 JQYY 健泉
益肾蠲痹丸说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:
1.本品含马兜铃属药材寻骨风，该药材含马兜铃酸。据文献报道，短期过量或长时间小剂量服用马兜铃酸含量较高的植物可能引起肾脏损害，甚至可能出现肾衰竭、泌尿系统肿瘤等严重不良反应。
2.本品为处方药，必须凭医师处方购买，严格按照医嘱使用，严禁超剂量、长时间服用。

【药品名称】
通用名称:益肾蠲痹丸
汉语拼音:Yishen Juanbi Wan

【成份】骨碎补、熟地黄、当归、徐长卿、土鳖虫、僵蚕(麸炒)、蜈蚣、全蝎、蜂房(清炒)、广地龙(酒制)、乌梢蛇(酒制)、延胡索、鹿衔草、淫羊藿、寻骨风、老鹳草、鸡血藤、草、生地黄、虎杖。

【性状】本品为棕褐色的小丸;味微苦涩。

【功能主治】温补肾阳，益肾壮督，搜风剔邪，蠲痹通络。用于症见发热，关节疼痛、肿大、红肿热痛、屈伸不利，肌肉疼痛，瘦削或僵硬，畸形的顽痹(类风湿性关节炎)。

【规格】每袋装8g

【用法用量】口服，一次8~12g(1~1.5袋)，一日3次。

【不良反应】
文献报道极个别病例可发生以下不良反应;
1.消化系统:胃部不适、恶心、呕吐、腹泻、食欲下降、腹痛、返酸、腹胀、消化不良、咽干、口干、口苦。
2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒。
3.其他:局部水肿、急性肝损伤、头痛、高热。

【禁忌】
1孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿及肾功能不全者禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】
1.偶有皮肤搔痒反应，停药后即消失，妇女月经期行经量多者暂缓服用，孕妇禁服，对曾服用多种药物治疗的患者，在服用本品疼痛减轻后可逐渐递减原服药物。
2.本品含马兜铃属药材寻骨风药材，该药材含马兜铃酸。
据文献报道，短期过量或长时间小剂量服用马兜铃酸含量较高的植物可能引起肾脏损害，甚至可能出现肾衰竭、泌尿系统肿瘤等严重不良反应。
3.本品为处方药，必须凭医师处方购买，严格按照医嘱使用。
4.严禁超剂量、长时间服用。
5.用药期间应定期检查肾功能，如发现异常应立即停药。
6.老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。
7.不推荐儿童使用。

【贮藏】密闭，防潮。

【包装】镀铝复合膜包装每盒装6袋

【有效期】24个月

【执行标准】部颁新药转正标准第一册WS-68(2-10)-92(Z)

【批准文号】国药准字Z20053018

【药品上市许可持有人】
药品上市许可持有人:广东众生药业股份有限公司
药品上市许可持有人地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园

【生产企业】
企业名称:广东众生药业股份有限公司
生产地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
邮政编码:523325
电话号码:(0769)86188305
传真号码:(0769)86188080
注册地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园

临床研究证实，益肾蠲痹丸作为国医大师朱良春的验方，在类风湿关节炎、强直性脊柱炎等痹证中作为联合用药具有明确的增效价值，但其含有马兜铃酸成分，存在肾毒性风险，必须在医生严密监测下使用。

核心临床疗效数据

现有高质量证据显示，益肾蠲痹丸作为联合治疗的辅助价值较为明确：

类风湿关节炎（联合甲氨蝶呤，证据集中）

· RCT数据：一项纳入96例活动期RA患者的研究显示，在常规西药基础上加用益肾蠲痹丸，总有效率96.08% vs 对照组80.00%（P<0.05）；VAS疼痛评分、晨僵时间及ESR、CRP水平均显著%低于对照组 vs，且不良反应发生率无显著差异。
· Meta分析：一项纳入3项RCT、270例患者的系统评价证实，联合益肾蠲痹丸相比单纯西药治疗，总有效率更高（OR=5.09），能更显著降低关节压痛数、缩短晨僵时间、改善血沉。
· 另一项RCT：80例RA患者的研究同样观察了益肾蠲痹丸联合甲氨蝶呤对免疫炎症反应的影响。

强直性脊柱炎（联合方案增效）

· 温针灸联合：一项60例AS患者的研究显示，温针灸联合益肾蠲痹丸组总有效率93.33 常规西医组76.67%（P<0.05）。
· 联合柳氮磺吡啶：一项67例早中期AS患者的研究显示，治疗6个月时，益肾蠲痹丸+柳氮磺吡啶+双氯芬酸的联合组疗效优于单用益肾蠲痹丸或单用柳氮磺吡啶组。

膝骨关节炎/踝关节炎术后

· 一项142例膝骨关节炎研究显示，联合透明质酸钠注射可更显著改善VAS疼痛评分和Lysholm膝关节功能评分。
· 一项120例晚期踝关节炎术后研究显示，加用益肾蠲痹丸组总有效率78.33% vs 对照组51.66%，骨代谢标志物及炎症因子改善更优。

核心安全警示：马兜铃酸肾毒性是红线

最核心风险——含马兜铃酸，可致肾损害
本品含寻骨风药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应，甚至与尿道癌相关。这是该药最严重的安全问题，肾功能不全者禁用。用药期间必须定期检查肾功能，一旦发现异常应立即停药。

禁用人群（红线）

· 孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。
· 妇女月经期经行量多者停用；过敏体质和湿热偏盛者慎用。

常见不良反应

· 皮肤瘙痒、皮疹：与虫类药异体蛋白质过敏有关，严重者需停药。
· 口干、便秘、胃脘不适：可用温水加蜂蜜送服以减轻胃部不适。
· 文献分析数据：一项纳入58例不良反应报告的文献分析显示，消化系统反应最为常见（76.24%），主要表现包括胃部不适、恶心呕吐、腹泻等，多数在停药或对症处理后恢复。

关键用药原则

· 不可骤停原用药：对于曾服用多种药物的患者，需在服用本丸疼痛减轻后，才可逐渐递减原药物，不可突然停用。
· 处方药：必须凭医师处方购买，在医师指导下使用，不可自行长期服用。

特别提醒：益肾蠲痹丸为处方药（医保乙类），必须在风湿免疫科或中医科医生指导下使用。含马兜铃酸，有肾毒性风险，肾功能不全者绝对禁用，用药期间需定期监测肾功能。孕妇禁用。现有证据支持其作为类风湿关节炎、强直性脊柱炎的联合辅助用药，不可替代标准的抗风湿治疗方案。

核准日期:2006年11月13日
修改日期:2019年12月01日 JQYY 健泉
益肾蠲痹丸说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:
1.本品含马兜铃属药材寻骨风，该药材含马兜铃酸。据文献报道，短期过量或长时间小剂量服用马兜铃酸含量较高的植物可能引起肾脏损害，甚至可能出现肾衰竭、泌尿系统肿瘤等严重不良反应。
2.本品为处方药，必须凭医师处方购买，严格按照医嘱使用，严禁超剂量、长时间服用。

【药品名称】
通用名称:益肾蠲痹丸
汉语拼音:Yishen Juanbi Wan

【成份】骨碎补、熟地黄、当归、徐长卿、土鳖虫、僵蚕(麸炒)、蜈蚣、全蝎、蜂房(清炒)、广地龙(酒制)、乌梢蛇(酒制)、延胡索、鹿衔草、淫羊藿、寻骨风、老鹳草、鸡血藤、草、生地黄、虎杖。

【性状】本品为棕褐色的小丸;味微苦涩。

【功能主治】温补肾阳，益肾壮督，搜风剔邪，蠲痹通络。用于症见发热，关节疼痛、肿大、红肿热痛、屈伸不利，肌肉疼痛，瘦削或僵硬，畸形的顽痹(类风湿性关节炎)。

【规格】每袋装8g

【用法用量】口服，一次8~12g(1~1.5袋)，一日3次。

【不良反应】
文献报道极个别病例可发生以下不良反应;
1.消化系统:胃部不适、恶心、呕吐、腹泻、食欲下降、腹痛、返酸、腹胀、消化不良、咽干、口干、口苦。
2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒。
3.其他:局部水肿、急性肝损伤、头痛、高热。

【禁忌】
1孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿及肾功能不全者禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】
1.偶有皮肤搔痒反应，停药后即消失，妇女月经期行经量多者暂缓服用，孕妇禁服，对曾服用多种药物治疗的患者，在服用本品疼痛减轻后可逐渐递减原服药物。
2.本品含马兜铃属药材寻骨风药材，该药材含马兜铃酸。
据文献报道，短期过量或长时间小剂量服用马兜铃酸含量较高的植物可能引起肾脏损害，甚至可能出现肾衰竭、泌尿系统肿瘤等严重不良反应。
3.本品为处方药，必须凭医师处方购买，严格按照医嘱使用。
4.严禁超剂量、长时间服用。
5.用药期间应定期检查肾功能，如发现异常应立即停药。
6.老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。
7.不推荐儿童使用。

【贮藏】密闭，防潮。

【包装】镀铝复合膜包装每盒装6袋

【有效期】24个月

【执行标准】部颁新药转正标准第一册WS-68(2-10)-92(Z)

【批准文号】国药准字Z20053018

【药品上市许可持有人】
药品上市许可持有人:广东众生药业股份有限公司
药品上市许可持有人地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园

【生产企业】
企业名称:广东众生药业股份有限公司
生产地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
邮政编码:523325
电话号码:(0769)86188305
传真号码:(0769)86188080
注册地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园