【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】尿素[13C]胶囊呼气试验药盒

【规格】75mg*20粒

【主要成份】尿素[13C]。

【性状】药盒中尿素[13C]胶囊内壁有一层白色结晶粉末。

【适应症】诊断胃幽门螺杆菌感染。

【用法用量】受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。

【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用尿素[13C]胶囊呼气试验药盒。

【注意事项】1．受试者应空腹或禁食2小时以上。2．如下因素可能影响该试验的诊断结果：（1）一个月以内使用过抗生素，铋制剂质子泵抑制剂等Hp敏感药物。（2）上消化道急性出血可使HP受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。（3）部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。3．受试者每次向试管呼气完成后，应随即盖紧试管盖。4．吸管应插入样品试管底部，边呼气边徐徐向试管口移动。

【药物相互作用】无任何已知相互作用。患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子抑制剂，可能会得到不正确结果。

【儿童用药】适用于儿童。

【药理毒理】哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。患者口服尿素[13C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的CO2，测量呼气中13C/12C同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。

【药物过量】本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.25%，无过量顾虑。

【药代动力学】口服尿素[13C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，清除半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617Lkg-1h-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺等器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

【贮藏】密封保存于阴凉干燥处。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20110130

【生产厂家】深圳市中核海得威生物科技有限公司

【生产地址】深圳市南山区深南大道高新技术产业园南区R1-B栋6楼

【海得威】尿素[13C]胶囊呼气试验药盒，其核心作用是用于诊断胃幽门螺杆菌（Hp）感染。

作为一种成熟、无创的检测方法，它的“临床疗效”应理解为临床诊断的准确性。大量的研究数据证实，该药盒的诊断准确性与进口产品高度一致，且操作安全简便。

一、核心疗效：诊断准确性
多项研究证实该药盒的检测性能卓越，达到国际先进水平：

灵敏度与准确度极高：灵敏度和特异度是衡量诊断方法的核心标准。北京协和医院专家指出，该方法的灵敏度和特异度均高于90% 。中华医学会的专家共识更是将这一数据精确至95%以上 。

与“金标准”高度一致：人体金标准检测需要进行胃镜活检，而13C呼气试验的准确性已得到充分验证：

在对比研究中，国产尿素[13C]胶囊试验的准确度达95.7%，与进口试剂相比无显著性差异。

研究结果显示其诊断敏感性为100%，特异性为88.2%，与进口产品效果相当。

性能优于快速尿素酶试验：相比于临床上同样常用的快速尿素酶试验（RUT），13C呼气试验的诊断阳性率更高，尤其是在十二指肠炎和消化性溃疡等疾病的诊断上优势明显。

二、使用规范与注意事项
为了保证结果的准确性，使用该药盒检测时必须遵循以下规范：

1. 患者准备要求
为了确保结果的准确性，检测前的准备工作至关重要。具体要求如下表所示：

准备项目 具体要求与原因
空腹要求 早上空腹或禁食2小时以上，以排除食物对检测结果的干扰。
停用相关药物 需停用抗生素至少4周，停用质子泵抑制剂（如奥美拉唑）至少2周，否则可能导致假阴性。
2. 操作流程
受试者先收集第一次呼气（为0分钟样本），随后用80-100ml水服下一粒尿素[13C]胶囊，静坐等待30分钟后，再收集第二次呼气样本，即可送检。

三、核心优势与适用人群
安全无辐射：13C是稳定性同位素，没有放射性。这项技术已安全使用了30多年。

适用人群广泛：因其安全性，该方法可安全地用于儿童、孕妇以及有生育需求的女性。对于需要短期内复查疗效的患者，也因其无创、无辐射而可以重复进行。

总结：海得威尿素[13C]胶囊呼气试验药盒是一款诊断准确率高、安全性好的幽门螺杆菌检测产品，其临床诊断性能与进口同类产品相当，是诊断Hp现症感染和国际公认的“金标准”方法之一。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】尿素[13C]胶囊呼气试验药盒

【规格】75mg*20粒

【主要成份】尿素[13C]。

【性状】药盒中尿素[13C]胶囊内壁有一层白色结晶粉末。

【适应症】诊断胃幽门螺杆菌感染。

【用法用量】受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。

【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用尿素[13C]胶囊呼气试验药盒。

【注意事项】1．受试者应空腹或禁食2小时以上。2．如下因素可能影响该试验的诊断结果：（1）一个月以内使用过抗生素，铋制剂质子泵抑制剂等Hp敏感药物。（2）上消化道急性出血可使HP受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。（3）部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。3．受试者每次向试管呼气完成后，应随即盖紧试管盖。4．吸管应插入样品试管底部，边呼气边徐徐向试管口移动。

【药物相互作用】无任何已知相互作用。患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子抑制剂，可能会得到不正确结果。

【儿童用药】适用于儿童。

【药理毒理】哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。患者口服尿素[13C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的CO2，测量呼气中13C/12C同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。

【药物过量】本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.25%，无过量顾虑。

【药代动力学】口服尿素[13C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，清除半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617Lkg-1h-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺等器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

【贮藏】密封保存于阴凉干燥处。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20110130

【生产厂家】深圳市中核海得威生物科技有限公司

【生产地址】深圳市南山区深南大道高新技术产业园南区R1-B栋6楼