通用名：呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)
商品名：：凯捷乐【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)
【商品名/商标】凯捷乐/COBENFY
【规格】100mg/20mg*28粒
【主要成分】每粒含酒石酸呫诺美林100mg（按C₁₄H₂₃N₃OS计）与曲司氯铵20mg（100mg/20mg）。
【适应症】凯捷乐呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)用于治疗成人精神分裂症。
【用法用量】每次一粒100mg/20mg，每日两次。每盒含两周剂量。
【不良反应】集中在消化系统，以恶心、呕吐、消化不良和腹泻为主。
【贮藏】室温，密闭贮存。
【批准文号】国药准字HJ20250154
【生产厂家】美国Catalent Pharma Solutions, LLC
【代理商】再鼎医药(上海)有限公司
【药品上市许可持有人】Bristol-Myers Squibb Company
【生产地址】美国1100 Enterprise Drive, Winchester, KY 40391 United States of America
【凯捷乐】在临床试验中显示出了明确且有临床意义的疗效。作为70多年来首个全新机制的精神分裂症药物，它能同时改善阳性、阴性和认知症状，并且安全性特征良好。
根据多项临床试验（包括全球EMERGENT系列和中国的Ⅲ期研究），【凯捷乐】在治疗5周后能显著改善患者的总体症状。
| 疗效指标 | 结果 | 临床意义 |
|---|---|---|
| PANSS总分变化 | 中国研究中，治疗组较基线降低16.9分，安慰剂组降低7.7分，两组差异达9.2分。 | 这一显著差异表明患者整体精神病理状态获得实质性好转。 |
| 阴性症状改善 | PANSS阴性症状分量表评分较安慰剂多降低2.5分（-3.2 vs -0.7, p=0.0062）。 | 填补了现有药物对阴性症状（情感淡漠、社交退缩等）疗效有限的短板。 |
| 疗效达标的患者比例 | 与安慰剂相比，患者达到PANSS总分降低≥30%的比例是安慰剂的2.15倍。 | 更多患者能从治疗中获得有意义的症状改善。 |
| 主要疗效指标 | 在多项短期研究中，对PANSS总分的改善效应量（Cohen’s d）约为0.60。 | 效应量为中等偏上，在精神科新药研发中属于突破性进展。 |
除了短期效果，一项为期52周的开放标签研究（EMERGENT-5）也显示，患者的症状在长达一年的治疗中持续改善。另一项综述指出，超过75%的参与者在治疗52周后，PANSS总分改善了30%以上，平均降低33.3分。
真实世界研究的初步证据提示，可能有些患者获益更明显：
阴性症状突出者：如社交退缩、缺乏动力、言语减少的患者，改善最显著。
有兴奋剂使用史者：这类患者对该药的反应也特别好。
与传统抗精神病药物的区别：该药在临床研究中未出现体重增加、高泌乳素血症或锥体外系症状（如肌肉僵硬、震颤），这些是传统药物最困扰患者的副作用。其常见不良反应主要是恶心、呕吐、便秘等，多为一过性且为轻中度。
作为一款全新的处方药，任何治疗方案都必须在精神科医生的专业评估和指导下进行。
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)
【商品名/商标】凯捷乐/COBENFY
【规格】100mg/20mg*28粒
【主要成分】每粒含酒石酸呫诺美林100mg（按C₁₄H₂₃N₃OS计）与曲司氯铵20mg（100mg/20mg）。
【适应症】凯捷乐呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)用于治疗成人精神分裂症。
【用法用量】每次一粒100mg/20mg，每日两次。每盒含两周剂量。
【不良反应】集中在消化系统，以恶心、呕吐、消化不良和腹泻为主。
【贮藏】室温，密闭贮存。
【批准文号】国药准字HJ20250154
【生产厂家】美国Catalent Pharma Solutions, LLC
【代理商】再鼎医药(上海)有限公司
【药品上市许可持有人】Bristol-Myers Squibb Company
【生产地址】美国1100 Enterprise Drive, Winchester, KY 40391 United States of America
【凯捷乐】最常见的不良反应集中在消化系统，以恶心、呕吐、消化不良和腹泻为主。
不过，这款药最显著的特点在于不良反应谱，它与传统抗精神病药物（如奥氮平）完全不同。使用【凯捷乐】时，不会出现传统药物常见的体重增加、运动障碍（锥体外系症状）、高泌乳素血症或镇静嗜睡等问题。
以下是基于临床研究和真实世界数据分析得出的不良反应具体信息：
消化系统反应（最常见）
在临床试验中，恶心（约25%）、消化不良（约17%）、呕吐（约13%）和腹泻（约12%）是报告频率最高的不良反应。
多数为轻至中度，且具有一过性特点。
泌尿系统与神经系统反应（需特别关注）
根据上市后真实世界数据，尿潴留和唾液分泌过多是信号强度较高的两种不良反应。特别是尿潴留，在不良事件报告数据库（FAERS）中的报告比值比（ROR）高达45.63。
其他中枢神经系统影响：可能出现激越、侵入性思维等急性精神活动激活信号。需要注意区分这些表现是药物不良反应还是疾病本身的症状。
自主神经与心血管反应
与药物的胆碱能作用机制相关，可能出现心动过速和高血压等心血管反应。
特殊风险与安全亮点
肾功能不全患者：药物主要通过肾脏排泄，肾功能不全者发生抗胆碱能不良反应（如便秘、口干、尿潴留）的风险更高，用药前需评估肾功能。
与传统药物对比：代谢紊乱（如体重增加、血糖血脂异常）和运动障碍（如震颤、肌肉僵直）的报告几率显著低于奥氮平等传统抗精神病药物。
真实世界数据分析显示，该药的不良反应多在治疗初期出现，具有“早期失败”模式：
高达86.8% 的不良事件发生在开始用药后的30天内。
中位发生时间（即半数患者出现不良反应的时间）为6.4天；另一项研究则指出中位时间为2天。
总的来说，【凯捷乐】的不良反应以轻中度的胃肠道反应为主，大多发生在治疗初期，且不会带来传统抗精神病药物常见的代谢和运动功能方面的严重副作用。但需要特别关注其对泌尿系统（尿潴留） 和中枢神经系统可能产生的影响，尤其是在肾功能不全的患者中。
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