意大利BSP Pharmaceuticals S.p.A.生产【拓达维】注射用戈沙妥珠单抗价格¥9560.00 购买药店北京美信康年大药房适应症肿瘤-北京美信康年大药房2026年09月02日最新报价

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通用名：注射用戈沙妥珠单抗

商品名：：拓达维
医保类型：
规格：180mg
厂家：意大利BSP Pharmaceuticals S.p.A.
价格：9560.00元/瓶
会员价：9500.00元/瓶

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】

通用名称：注射用戈沙妥珠单抗

商品名称：拓达维/TRODELVY®

英文名称：Sacituzumab Govitecan for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Geshatuozhu Dankang

【规格】180mg

【成份】

活性成份：戈沙妥珠单抗

活性成份来源：戈沙妥珠单抗是一种由靶向滋养层细胞表面抗原-2(Trop-2)的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联组成的抗体偶联药物(ADC)，包括下述三种组分:

人源化单克隆抗体hRS7IgG1k(也称sacituzumab)，可与滋养层细胞表面抗原-2(Trop-2)结合;

药物 SN-38，一种拓扑异构酶抑制剂:

可水解的连接子(称为CL2A)，连接人源化单克隆抗体和SN-38。

重组单克降抗体由哺乳动物细胞生产，而小分子组分SN-38和CL2A通过化学合成生戈沙妥珠单抗的平均药物/抗体比为7-8。

【性状】注射用戈沙妥珠单抗是一种不含防腐剂的类白色至淡黄色无菌静脉输注用冻干粉末。

【适应症】注射用戈沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。本适应症是基于II期单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于后续的确证性临床试验能否证实本品的临床获益。

【用法用量】重要用药信息：请勿将本品替换成含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的其他药物，或与此类药物联用。推荐剂量和给药方案：本品的推荐剂量为10mg/kg，每21天为一个治疗周期，在第1天和第8天静脉输注，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。本品给药剂量不得超过10mg/kg。本品仅可通过静脉输注给药，不得通过静脉推注给药。首次输注：输注时间应持续3小时。在输注过程中和输注结束后至少30分钟观察患者是否出现输液反应（参见

【不良反应】

以下不良反应会在说明书的其他章节进行更详细的讨论:

中性粒细胞减少症(参见【注意事项】)

腹泻(参见【注意事项】)

超敏反应(参见【注意事项】)

恶心和呕吐(参见【注意事项】

【注意事项】）。后续输注：如果之前的输注可耐受，则输注时间可以为1-2小时。在输注过程中观察患者是否出现输液反应，并在输注结束后观察至少30分钟。其余详见说明书。

【贮藏】复溶前，药瓶请置于原纸盒中，于2-8°C避光储存。请勿冷冻。本品是一种细胞毒性药物。遵循相应的特殊处理和处置程序。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字SJ20220015

【生产厂家】意大利BSP Pharmaceuticals S.p.A.

【药品上市许可持有人】意大利Immunomedics, Inc.

【生产地址】意大利Via Appia km 65,561, Latina Scalo, Latina 04013,

拓达维®（注射用戈沙妥珠单抗）是一种靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC），在多种实体瘤中显示出明确且具有临床意义的疗效，尤其是在晚期乳腺癌的治疗中。

1. 转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）：二线及以上标准治疗

· ASCENT III期研究（关键研究）：对于既往接受过至少2种治疗的mTNBC患者，相比单药化疗，SG显著延长了中位无进展生存期（5.6个月 vs 1.7个月）和中位总生存期（12.1个月 vs 6.7个月）。
· 客观缓解率（ORR）：SG组的ORR约为对照组的7倍。

2. 转移性HR+/HER2-乳腺癌：后线治疗新选择

· TROPiCS-02 III期研究：对于既往接受过内分泌治疗和至少2种化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，SG相比医生选择的化疗，显著改善了中位总生存期（14.4个月 vs 11.2个月），疾病进展或死亡风险降低了34%。
· 疗效不受Trop-2表达水平影响：在所有Trop-2表达水平的患者中均观察到PFS、OS和ORR的改善。

3. 转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）：一线治疗突破

· ASCENT-03 III期研究：对于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的mTNBC患者，SG作为一线治疗方案，相比化疗显著降低了38% 的疾病进展或死亡风险。中位PFS为9.7个月，而化疗组为6.9个月。
· 缓解持续时间更长：SG组的中位缓解持续时间为12.2个月，化疗组为7.2个月。

4. 中国患者真实世界数据

· 多中心真实世界研究：在中国mTNBC患者中，SG的中位真实世界PFS为5.1个月；在HR+/HER2-患者中为5.8个月。疗效与关键的ASCENT和TROPiCS-02研究结果一致。