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首页>新药特药>【奥新泽】注射用达托霉素 价格¥1160.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症适用于金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)
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通用名:注射用达托霉素

商品名::奥新泽
医保类型:
规格:0.35g/瓶
厂家:江苏奥赛康药业有限公司
价格:1160.00元/瓶
会员价:1150.00元/瓶

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  • 详细说明书
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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】
通用名:注射用达托霉素
商品名/商标:奥新泽
【规格】
0.35g(规格待定)
【主要成份】
本品主要成分达托霉素。
【适应症】
注射用达托霉素适用于金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌,则临床上可采用联合抗菌治疗。
【用法用量】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症):将6mg/kg的本品溶解在0.9%氯化钠注射液中,以30分钟的时程滴注,每24小时1次,至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中,共有14名患者接受了超过28天的本品治疗,其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中,当本药给药次数大于每天1次时,时常出现CPK升高。因此,本药的给药次数不得超过每天1次。肾功能受损患者:由于达托霉素主要通过肾脏消除,建议对肌酐清除率30mL/min的患者,包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30mL/min的患者每24小时给予6mg/kg;对CLCR30 mL/min的患者,包括接受血液透析或CAPD的患者,每48小时给予6mg/kg。对肾功能不全的患者,应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能,在血液透析日完成血液透析后,再给予本药。成年患者的推荐剂量肌酐清除率(CLCR)≥30mL/min的患者:每24小时6mg/kg;肌酐清除率(CLCR)30mL/min,包括血液透析或CAPD的患者:每48小时6mg/kg。药物的配制:本药装在一次性使用的小瓶内,每瓶含0.5g达托霉素无菌冻干粉。0.5g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解:注意:为了避免产生泡沫,在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖,暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10mL0.9%氯化钠注射液注入瓶中,请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子,确保药品全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟,直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂,配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示,溶解的溶液以小瓶保存时,室温下12小时内稳定,而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。
【禁忌】
已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用。
【注意事项】
抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染,应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下,使用本药不能为患者带来益处,反而会增加耐药菌发展的危险。
【贮藏】
2~8℃(36~46℉)冰箱中原包装保存,避免受热。
【有效期】
36个月。
【批准文号】
国药准字H20213490
【生产厂家】
江苏奥赛康药业有限公司
【药品上市许可持有人】
江苏奥赛康药业有限公司
【生产地址】
南京江宁科学园科建路699号


奥新泽®(注射用达托霉素)的临床疗效明确,是治疗耐药革兰阳性菌导致的复杂性皮肤软组织感染(cSSSI)和金黄色葡萄球菌血流感染的关键药物。

该药的疗效与安全性已在多项临床研究中得到证实,具体数据如下:

核心适应症疗效证据

· 复杂性皮肤及软组织感染 (cSSSI)
· 成人:在两项大型随机双盲试验中,达托霉素(4mg/kg/日)治疗cSSSI的临床有效率与万古霉素或抗葡萄球菌青霉素相当。意向治疗(ITT)人群临床有效率为62.5%-80.4%,临床可评价(CE)人群有效率为76.1%-89.9%。在中国cSSSI患者中进行的III期研究同样证实了其可靠疗效。
· 儿童(1-17岁):一项前瞻性研究显示,根据年龄给予5-7mg/kg剂量的达托霉素,对儿童cSSSI患者有效。
· 金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)及右侧感染性心内膜炎
· 该适应症已被药品说明书正式批准。
· 注意:达托霉素不适用于治疗肺炎,且对金黄色葡萄球菌引起的左侧感染性心内膜炎疗效欠佳。

其他耐药菌感染领域的探索

· 耐甲氧西林葡萄球菌(MRS)左侧心内膜炎:一项大规模、全国性、前瞻性队列研究显示,达托霉素(基于高剂量联合方案)与万古霉素的院内死亡率相当。但达托霉素的不良反应发生率更低(14.5% vs 26.0%),尤其是急性肾损伤显著减少(8.7% vs 16.8%)。
· 耐万古霉素屎肠球菌(VREfm)血流感染:回顾性研究显示,使用中高剂量(8-10mg/kg)达托霉素治疗VREfm血流感染,30天院内死亡率为17.1%。微生物学失败率与剂量相关(低剂量组33.3%,中剂量组12.1%,高剂量组19.7%)。
· 儿童患者真实世界数据:一项纳入40名儿童的回顾性研究显示,达托霉素(中位剂量8mg/kg)的复合临床成功率达75.0%,不良反应发生率仅5.0%。

总结来说,达托霉素在治疗耐药革兰阳性菌感染方面疗效确切,尤其在处理复杂性皮肤软组织感染和菌血症时具有不可替代的价值。在特定耐药菌感染中,高剂量或联合用药方案可能带来更优结局。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】
通用名:注射用达托霉素
商品名/商标:奥新泽
【规格】
0.35g(规格待定)
【主要成份】
本品主要成分达托霉素。
【适应症】
注射用达托霉素适用于金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌,则临床上可采用联合抗菌治疗。
【用法用量】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症):将6mg/kg的本品溶解在0.9%氯化钠注射液中,以30分钟的时程滴注,每24小时1次,至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中,共有14名患者接受了超过28天的本品治疗,其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中,当本药给药次数大于每天1次时,时常出现CPK升高。因此,本药的给药次数不得超过每天1次。肾功能受损患者:由于达托霉素主要通过肾脏消除,建议对肌酐清除率30mL/min的患者,包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30mL/min的患者每24小时给予6mg/kg;对CLCR30 mL/min的患者,包括接受血液透析或CAPD的患者,每48小时给予6mg/kg。对肾功能不全的患者,应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能,在血液透析日完成血液透析后,再给予本药。成年患者的推荐剂量肌酐清除率(CLCR)≥30mL/min的患者:每24小时6mg/kg;肌酐清除率(CLCR)30mL/min,包括血液透析或CAPD的患者:每48小时6mg/kg。药物的配制:本药装在一次性使用的小瓶内,每瓶含0.5g达托霉素无菌冻干粉。0.5g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解:注意:为了避免产生泡沫,在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖,暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10mL0.9%氯化钠注射液注入瓶中,请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子,确保药品全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟,直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂,配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示,溶解的溶液以小瓶保存时,室温下12小时内稳定,而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。
【禁忌】
已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用。
【注意事项】
抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染,应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下,使用本药不能为患者带来益处,反而会增加耐药菌发展的危险。
【贮藏】
2~8℃(36~46℉)冰箱中原包装保存,避免受热。
【有效期】
36个月。
【批准文号】
国药准字H20213490
【生产厂家】
江苏奥赛康药业有限公司
【药品上市许可持有人】
江苏奥赛康药业有限公司
【生产地址】
南京江宁科学园科建路699号

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】多磺酸粘多糖乳膏
【商品名/商标】喜辽妥
【规格】40g
【主要成份】主要成份:多磺酸粘多糖。
【功能主治/适应症】浅表性静脉炎,静脉曲张性静脉炎,静脉曲张外科和硬化术后的辅助治疗血肿,挫伤,肿胀和水肿,血栓性静脉炎,由静脉输液和注射引起的渗出,抑制疤痕的形成和软化疤痕。
【用法用量】将3-5厘米的乳膏涂在患处并轻轻按摩,一日1-2次。如有需要,可在医生指导下增加剂量。喜辽妥乳膏也可作为药膏辅料。治疗伴有剧烈疼痛的炎症时,应把乳膏仔细的涂在患处及其周围,并用纱布或相似的材料覆盖。在用于软化疤痕时,需用力按摩,使药物充分渗入皮肤。
【不良反应】偶见局部皮肤或接触性皮炎。
【禁忌】对乳膏任何成分或肝素高度过敏者禁用,开放性伤口和破损的皮肤禁用喜辽妥多磺酸粘多糖乳膏。
【注意事项】喜辽妥乳膏不能直接涂抹于破损的皮肤和开放性伤口,避免接触眼睛或粘膜。
【贮藏】存于30摄氏度以下。
【有效期】12个月。
【批准文号】注册证号 H20160602
【生产厂家】德国Mobilat Produktions GmbH
【生产地址】Germany:Luitpoldstraβe 1, 85276 Pfaffenhofen/Ilm

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