【医保类型】医保乙类
药品名称

通用名称：重组人干扰素α1b注射液
商品名称：运德素
英文名称：RecombinantHumanInterferonα1bInjection
汉语拼音：ChongZuRenGanRaoSuα1bZhuSheYe

成份

主要组成成份：重组人干扰素α1b

性状

本品为无色透明液体，无肉眼可见不溶物。

适应症

本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。主要使用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛细胞白血病等。对尖锐湿疣、慢性宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。对其他病毒性疾病和恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好疗效。

规格

30μg：1ml/支。

用法用量

本品直接肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品30～50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：本品30～50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品10～30μg/次，皮下或肌内注射，或一次10μg，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。

不良反应

本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

禁忌

1.已知对干扰素制品过敏者。2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。3.有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

注意事项

1.过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用,溶液如有混浊或沉淀等异常现象亦不可使用。3.本品不含防腐剂,因此任何已开启的药瓶,应一次用完，不得分次使用。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时，由医生指导使用。

儿童用药

本品治疗儿童病毒性疾病是可行的，未发现任何毒副反应，但目前经验尚不多，使用时应在儿科医师严密观察下，适当控制剂量，积累更多的经验。

老年患者用药

本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的例外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。

药理毒理

本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验：狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

药代动力学

健康志愿者单次皮下注射本品60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

药物相互作用

使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

贮藏

2～8℃避光保存。

包装

西林瓶。

有效期

24个月。

批准文号

国药准字S20010007

生产企业

企业名称：北京三元基因药业股份有限公司
生产地址：北京大兴工业开发区金苑路1号

临床研究证实，运德素（重组人干扰素α1b注射液）作为中国自主研发的基因工程Ⅰ类新药，在慢性病毒性肝炎、小儿病毒性肺炎及多种病毒性皮肤病中具有明确的抗病毒和免疫调节活性，且不良反应温和。

该药由北京三元基因药业股份有限公司生产，是中国工程院院士侯云德团队研发的具有自主知识产权的干扰素产品，采用水针剂型，稳定性好。

核心适应症与临床证据

小儿病毒性肺炎（儿科应用广泛）
一项纳入120例儿童病毒性肺炎的研究，对比运德素与利巴韦林治疗呼吸道合胞病毒（RSV）和腺病毒肺炎，疗效满意。一项已完成的Ⅰ期临床试验（CTR20130886）专门评估了运德素雾化吸入在3个月至6岁患儿中的安全性，为儿科给药方案提供了依据。

小儿手足口病
一项纳入120例轻症手足口病患儿的研究显示，运德素联合炎琥宁治疗组的总有效率为95%，显著高于单用炎琥宁组的85%，且临床症状消失更快。

小儿轮状病毒肠炎
一项纳入88例患儿的研究显示，在常规治疗基础上加用运德素，治疗组有效率91%，显著优于对照组的73%，在退热时间、止泻时间及病毒转阴率上均有优势。

慢性乙型肝炎与丙型肝炎
运德素获批用于慢性乙肝和丙肝的治疗，常规方案为30-50μg/次，每日1次，连用4周后改为隔日1次，疗程4-6个月。临床研究也探索了其联合安络化纤丸治疗乙肝肝纤维化的疗效。

病毒性皮肤病（扁平疣、尖锐湿疣）
一项纳入110例扁平疣患者的研究显示，运德素治疗总有效率达92.7%，显著优于甘露聚糖肽对照组的72.78%。在尖锐湿疣领域，多项研究探索了运德素预防复发的效果，以及微波联合干扰素治疗复发性尖锐湿疣的临床价值。

其他探索领域
研究还涉及运德素雾化吸入治疗儿童病毒性上呼吸道感染（总有效率92%）、婴幼儿巨细胞病毒性肺炎、以及腹腔内应用联合化疗治疗卵巢癌等。

用法与核心安全警示

· 给药途径：可肌肉注射、皮下注射或病灶注射，儿科领域也广泛采用雾化吸入给药。
· 常见不良反应：发热、疲劳最为常见，多在用药初期出现，多为一过性。其他包括头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等，常见化验异常为颗粒白细胞减少、血小板减少，停药后可恢复。
· 核心禁忌：对干扰素制品过敏者、有心绞痛/心肌梗塞病史及其他严重心血管病史者、癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者禁用。
· 注意事项：过敏体质（特别是对抗生素过敏）者慎用；本品不含防腐剂，已开启的药瓶应一次用完，不得分次使用。

【特别提醒】
本品为处方药（医保乙类），医保支付范围限于白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、肾癌、多发性骨髓瘤、丙肝、慢性活动性乙肝。必须在医生指导下使用，具体用法用量（肌注或雾化）须由专科医生根据病种和患者年龄制定。

【医保类型】医保乙类
药品名称

通用名称：重组人干扰素α1b注射液
商品名称：运德素
英文名称：RecombinantHumanInterferonα1bInjection
汉语拼音：ChongZuRenGanRaoSuα1bZhuSheYe

成份

主要组成成份：重组人干扰素α1b

性状

本品为无色透明液体，无肉眼可见不溶物。

适应症

本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。主要使用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛细胞白血病等。对尖锐湿疣、慢性宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。对其他病毒性疾病和恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好疗效。

规格

30μg：1ml/支。

用法用量

本品直接肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品30～50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：本品30～50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品10～30μg/次，皮下或肌内注射，或一次10μg，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。

不良反应

本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

禁忌

1.已知对干扰素制品过敏者。2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。3.有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

注意事项

1.过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用,溶液如有混浊或沉淀等异常现象亦不可使用。3.本品不含防腐剂,因此任何已开启的药瓶,应一次用完，不得分次使用。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时，由医生指导使用。

儿童用药

本品治疗儿童病毒性疾病是可行的，未发现任何毒副反应，但目前经验尚不多，使用时应在儿科医师严密观察下，适当控制剂量，积累更多的经验。

老年患者用药

本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的例外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。

药理毒理

本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验：狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

药代动力学

健康志愿者单次皮下注射本品60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

药物相互作用

使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

贮藏

2～8℃避光保存。

包装

西林瓶。

有效期

24个月。

批准文号

国药准字S20010007

生产企业

企业名称：北京三元基因药业股份有限公司
生产地址：北京大兴工业开发区金苑路1号