【药品名称】

通用名称:  鲑鱼降钙素喷鼻剂

商品名称：金尔力

英文名称:Salmon Calcitonin Nasal Spray

汉语拼音：Guiyu Jianggaisu Penbiji
【成份】

合成鲑鱼降钙素

【性状】

无色澄明液体。

【规格】

每1ml含鲑鱼降钙素222.2ug，每喷含鲑鱼降钙素20ug,每喷重量90mg。

【适应症】

1 、骨质疏松症： （1）早期和晚期的绝经后骨质疏松症（2）老年性骨质疏松症（3）继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量的摄入钙和维生素D。

2 、有骨质溶解和/或骨质减少引起的骨痛。

3 、Page氏骨病（变形性骨炎），特别是伴有下列情况的病人：（1）骨痛（2）神经并发症（3）骨病变进行性蔓延（4）骨转换增加，表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加（5）不完全或反复骨折。

4、 有下列情况引起的高钙血症和高钙危象：（1）继发性乳房癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解（2）甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒（3）高钙血症危象的急诊治疗：慢性高钙血症须作长期治疗。应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止。（4）神经性营养不良症（痛性神经性营养不良或Sudeck氏病）（5）由不同病因和诱因所致，诸如创伤或骨质疏松症、交感神经因养不良、肩-臂综合症、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。
 

【用法用量】

用法（喷鼻剂给药装置使用说明）：

1、取下瓶盖。

2、首次使用喷鼻剂之前，手持鼻喷瓶。用力按压瓶冒，至出现咔嚓声，然后放松，重复操作。以便启动排气泵直至释放均匀细小的气雾。鼻喷瓶已准备好使用了。

3、将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔呈直线，以便喷剂充分扩散。按压瓶冒一次然后松开。

4、盆亚一个剂量后。用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。

5、如果医生让你一次用药两喷，在另一个鼻孔重复操作一次。

6、每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口堵塞。

7、喷药到规定次数后，上有小部分药液残留在瓶中。

8、一旦使用，喷雾瓶应贮藏在室温下，并且在一个月内使用完。

9、如果喷雾器阻赛，可以通过强力的按压启动装置来解除，请不要使用尖锐的物体，因为这会损伤喷雾器。

用量：

1.骨质疏松症：每日20μg或每日或隔日40μg，一次或分次给药，取决于病情和病人的反应。

2.由骨质溶解和/或骨质减少引起的骨痛：视个体的需要而调整剂量，每日40-80ug。单次给药最高剂量为40μg，当需要更大剂量时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥药物的止痛作用。为了能长期治疗，通常可减少出世的日剂量或延长给药的时间间隔。

3.Paget’s病（变形性骨炎）：每日40μg，一次或分次给药。某些病例，开始治疗时，必须每天给以80μg。无论使用何种方式给药，至少应持续用药3个月或更长时间，剂量则视病人的需要进行调整。在Paget’s病（变形性骨炎）和其它一些骨高周转性疾病中，鲑鱼降钙素喷鼻剂的治疗至少应维持几个月至几年时间。治疗能使血清碱性磷酸酶显著下降，并明显的减少了尿羟脯酸的排泄，常至正常值。然而，极少数病例，初期下降后再次升高，医生必须根据临床表现作出判断是否应该终止治疗和何时再恢复治疗。终止治疗后一或几个月可以再次发生代谢紊乱，对此须重新开展鲑鱼降钙素喷鼻剂的新疗程。

4.高钙血症：慢性高钙血症的长期治疗，每日给药40~80μg，单次给药最高剂量为40μg，当需要更大剂量时，应分次给药。

5.神经营养不良症：改正的早期诊断非常重要，一旦确诊，就应开始治疗。在2-4周内，每日一次给药40ug，以后根据临床情况可以进一步隔日给药40ug连续4周。

长期食用本品的病人可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，病人对鲑鱼降钙素的反应可恢复。
 

【不良反应】

偶有恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红斑发热感。这些不良反应与剂量有关，肌注或皮下注射叫静脉注射少见，比盆给药右臂皮下注射更少见。罕见有多尿或寒战的报告。这些反应常常自发性的消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。 　　在罕见的病例中，给与鲑鱼降钙素导致过敏反应，据报道个别的过敏反应可导致心动过速，低血压和虚脱。单臂内给药上午类似报道。

【毒理研究】

重复给药毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠连续给于本品1年，即量分别为20IU/Kg/天和80IU/KG/天，结果后者的垂体腺瘤发生率升高。该结果与临床的相关性尚不清楚。 　　遗传毒性：采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠V97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。 　　生殖毒性：家兔给于本品临床推荐剂量14至56倍时，可引起胎质出生体重下降。有鱼降钙素不能通过胎盘屏障，该结果可能是通过影响妊娠动物的代谢而产生。另外，将该苏克之一动物乳汁分泌。
【药代动力学】

研究者们采用不同的方法所获得的鲑鱼降钙素喷鼻剂的生物利用度的数据差异很大。正如其它多肽急速情况一样，归鱼降钙素的血浆浓度是不能预测治疗反应的。相反，骨代谢适当的指标测定，诸如碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌，以证明与剂量有关，且可作为知识生物活性的可靠结果，而且应该被用来评估临床疗效。按照生物活性观点，鲑鱼降钙素喷鼻剂的生物活性大约是肌肉注射或皮下注射给药的一半。 　　根据注射用鲑鱼降钙素的研究资料，95的鲑鱼降钙素及其代谢物经肾脏排出，其中2为原形，蛋白结合率为30-40。
【禁忌】

对鲑鱼降钙素过敏者。
【注意事项】

1.使用鲑鱼降钙素喷鼻剂的慢性鼻炎病人应定期医疗检查，因为鼻粘膜炎症时，可以增加药物的吸收。

2.由于鲑鱼降钙素是一种多肽，所以也可能出现过敏反应。对有过敏史的病人，用药前应进行皮试。

3.鲑鱼降钙素应放置于儿童拿不到的地方。

【相互作用】

尚无明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

鲑鱼降钙素不能通过动物胎盘。但目前缺乏本品在妊娠的妇女中使用经验，因此孕妇不宜食用。因为鲑鱼降钙素可以进入乳汁，因此哺乳期妇女不能使用本品。

【儿童用药】

由于缺乏在儿童中长期食用本药的充足的资料，所以除非一是认为有长期治疗的指征，一般治疗期不要超过数周。

【老人用药】

老年人应用无需调整剂量。

【药物过量】

迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。对于药物过量病人应进行对症支持治疗。

【剂型】

喷鼻剂

【包装】

喷雾瓶装。每瓶装3.5ml(每瓶含至少28喷的使用剂量）。

【贮藏】

避光、密闭2-8度保存。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字H20030905

【生产企业】

银谷制药有限公司

鲑鱼降钙素喷鼻剂是一种骨调节药，核心功能是抑制破骨细胞活性、减少骨量丢失，并具有明确的骨痛缓解作用。它主要用于骨质疏松症及伴有骨质溶解或骨质减少的骨痛。

核心疗效数据

骨质疏松症（骨密度与疼痛改善）

· 骨密度提升：一项针对严重绝经后骨质疏松女性的研究显示，每日200 IU鼻喷鲑鱼降钙素（间歇用药）治疗12个月，腰椎骨密度增加2.8%，桡骨骨密度增加1.6%。另一项剂量效应研究证实，200 IU/日对腰椎骨密度有显著正向影响。
· 联合治疗增效：一项72例老年骨质疏松患者的研究显示，鼻喷鲑降钙素联合阿法骨化醇的临床疗效达92.31%，显著高于单用阿法骨化醇组的72.73%。另一项88例内分泌失调性骨质疏松症的研究也显示，联合组的总有效率达95.5%（对照组77.3%），且骨密度提升更明显、疼痛评分更低。
· 缓解骨痛：上述严重骨质疏松研究中，鲑鱼降钙素治疗明显减轻了患者的主观疼痛感，并将伴随使用的非甾体抗炎药日剂量减少了50%。

核心安全警示：恶性肿瘤风险与使用限制

最需警惕的风险——恶性肿瘤风险增加（FDA警告）
FDA药品说明书明确提示，降钙素长期治疗与恶性肿瘤发生风险增加相关。因此，所有适应症的治疗应尽量选择最短疗程并使用最小有效剂量。

鼻腔刺激与局部反应
可能出现鼻腔刺激、鼻出血等局部反应。若出现明显鼻部刺激，应告知医生。

使用与贮存红线

· 开封后室温直立保存，不要摇晃。未开封的瓶子需冷藏（2-8℃），不可冷冻。
· 开封后使用次数有限：2mL装最多使用14次，3.7mL装最多使用30次，之后即使瓶内仍有药液，每次喷出的剂量也可能不准确，应丢弃。
· 首次使用需启动泵：按压驱动装置数次至计数窗显示绿色，确保喷出均匀药液。

补充钙与维生素D
使用本品期间，应保证每日至少1000mg元素钙和400 IU维生素D的摄入。

特别提醒：本品为处方药，必须在医生指导下使用。因存在恶性肿瘤风险，应严格遵循最短疗程、最小有效剂量的原则。开封后注意使用次数上限（14次或30次），并按要求贮存。用药期间需保证充足的钙和维生素D摄入。

【药品名称】

通用名称:  鲑鱼降钙素喷鼻剂

商品名称：金尔力

英文名称:Salmon Calcitonin Nasal Spray

汉语拼音：Guiyu Jianggaisu Penbiji
【成份】

合成鲑鱼降钙素

【性状】

无色澄明液体。

【规格】

每1ml含鲑鱼降钙素222.2ug，每喷含鲑鱼降钙素20ug,每喷重量90mg。

【适应症】

1 、骨质疏松症： （1）早期和晚期的绝经后骨质疏松症（2）老年性骨质疏松症（3）继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量的摄入钙和维生素D。

2 、有骨质溶解和/或骨质减少引起的骨痛。

3 、Page氏骨病（变形性骨炎），特别是伴有下列情况的病人：（1）骨痛（2）神经并发症（3）骨病变进行性蔓延（4）骨转换增加，表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加（5）不完全或反复骨折。

4、 有下列情况引起的高钙血症和高钙危象：（1）继发性乳房癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解（2）甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒（3）高钙血症危象的急诊治疗：慢性高钙血症须作长期治疗。应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止。（4）神经性营养不良症（痛性神经性营养不良或Sudeck氏病）（5）由不同病因和诱因所致，诸如创伤或骨质疏松症、交感神经因养不良、肩-臂综合症、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。
 

【用法用量】

用法（喷鼻剂给药装置使用说明）：

1、取下瓶盖。

2、首次使用喷鼻剂之前，手持鼻喷瓶。用力按压瓶冒，至出现咔嚓声，然后放松，重复操作。以便启动排气泵直至释放均匀细小的气雾。鼻喷瓶已准备好使用了。

3、将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔呈直线，以便喷剂充分扩散。按压瓶冒一次然后松开。

4、盆亚一个剂量后。用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。

5、如果医生让你一次用药两喷，在另一个鼻孔重复操作一次。

6、每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口堵塞。

7、喷药到规定次数后，上有小部分药液残留在瓶中。

8、一旦使用，喷雾瓶应贮藏在室温下，并且在一个月内使用完。

9、如果喷雾器阻赛，可以通过强力的按压启动装置来解除，请不要使用尖锐的物体，因为这会损伤喷雾器。

用量：

1.骨质疏松症：每日20μg或每日或隔日40μg，一次或分次给药，取决于病情和病人的反应。

2.由骨质溶解和/或骨质减少引起的骨痛：视个体的需要而调整剂量，每日40-80ug。单次给药最高剂量为40μg，当需要更大剂量时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥药物的止痛作用。为了能长期治疗，通常可减少出世的日剂量或延长给药的时间间隔。

3.Paget’s病（变形性骨炎）：每日40μg，一次或分次给药。某些病例，开始治疗时，必须每天给以80μg。无论使用何种方式给药，至少应持续用药3个月或更长时间，剂量则视病人的需要进行调整。在Paget’s病（变形性骨炎）和其它一些骨高周转性疾病中，鲑鱼降钙素喷鼻剂的治疗至少应维持几个月至几年时间。治疗能使血清碱性磷酸酶显著下降，并明显的减少了尿羟脯酸的排泄，常至正常值。然而，极少数病例，初期下降后再次升高，医生必须根据临床表现作出判断是否应该终止治疗和何时再恢复治疗。终止治疗后一或几个月可以再次发生代谢紊乱，对此须重新开展鲑鱼降钙素喷鼻剂的新疗程。

4.高钙血症：慢性高钙血症的长期治疗，每日给药40~80μg，单次给药最高剂量为40μg，当需要更大剂量时，应分次给药。

5.神经营养不良症：改正的早期诊断非常重要，一旦确诊，就应开始治疗。在2-4周内，每日一次给药40ug，以后根据临床情况可以进一步隔日给药40ug连续4周。

长期食用本品的病人可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，病人对鲑鱼降钙素的反应可恢复。
 

【不良反应】

偶有恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红斑发热感。这些不良反应与剂量有关，肌注或皮下注射叫静脉注射少见，比盆给药右臂皮下注射更少见。罕见有多尿或寒战的报告。这些反应常常自发性的消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。 　　在罕见的病例中，给与鲑鱼降钙素导致过敏反应，据报道个别的过敏反应可导致心动过速，低血压和虚脱。单臂内给药上午类似报道。

【毒理研究】

重复给药毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠连续给于本品1年，即量分别为20IU/Kg/天和80IU/KG/天，结果后者的垂体腺瘤发生率升高。该结果与临床的相关性尚不清楚。 　　遗传毒性：采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠V97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。 　　生殖毒性：家兔给于本品临床推荐剂量14至56倍时，可引起胎质出生体重下降。有鱼降钙素不能通过胎盘屏障，该结果可能是通过影响妊娠动物的代谢而产生。另外，将该苏克之一动物乳汁分泌。
【药代动力学】

研究者们采用不同的方法所获得的鲑鱼降钙素喷鼻剂的生物利用度的数据差异很大。正如其它多肽急速情况一样，归鱼降钙素的血浆浓度是不能预测治疗反应的。相反，骨代谢适当的指标测定，诸如碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌，以证明与剂量有关，且可作为知识生物活性的可靠结果，而且应该被用来评估临床疗效。按照生物活性观点，鲑鱼降钙素喷鼻剂的生物活性大约是肌肉注射或皮下注射给药的一半。 　　根据注射用鲑鱼降钙素的研究资料，95的鲑鱼降钙素及其代谢物经肾脏排出，其中2为原形，蛋白结合率为30-40。
【禁忌】

对鲑鱼降钙素过敏者。
【注意事项】

1.使用鲑鱼降钙素喷鼻剂的慢性鼻炎病人应定期医疗检查，因为鼻粘膜炎症时，可以增加药物的吸收。

2.由于鲑鱼降钙素是一种多肽，所以也可能出现过敏反应。对有过敏史的病人，用药前应进行皮试。

3.鲑鱼降钙素应放置于儿童拿不到的地方。

【相互作用】

尚无明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

鲑鱼降钙素不能通过动物胎盘。但目前缺乏本品在妊娠的妇女中使用经验，因此孕妇不宜食用。因为鲑鱼降钙素可以进入乳汁，因此哺乳期妇女不能使用本品。

【儿童用药】

由于缺乏在儿童中长期食用本药的充足的资料，所以除非一是认为有长期治疗的指征，一般治疗期不要超过数周。

【老人用药】

老年人应用无需调整剂量。

【药物过量】

迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。对于药物过量病人应进行对症支持治疗。

【剂型】

喷鼻剂

【包装】

喷雾瓶装。每瓶装3.5ml(每瓶含至少28喷的使用剂量）。

【贮藏】

避光、密闭2-8度保存。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字H20030905

【生产企业】

银谷制药有限公司