【药品名称】
通用名：注射用丙戊酸钠
商品名： 德巴金

【成份】 丙戊酸钠

【规格】0.4g(另附1安瓿溶剂)

【适应症】
本品主要用于癫痫的单纯或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作(大发作)。对复杂部分性发作也有一定疗效。

【用法用量】
静脉注射：成人，癫痫持续状态时静注400mg，每日2次。

【不良反应】
1.少见的有： (1)过敏性皮疹。 (2)血小板减少症或血小板凝聚抑制以致异常出血或瘀斑。 (3)肝脏中毒出现眼和皮肤黄染。 2.下列的反应如果持续出现时应予注意： (1)较常见的有：腹泻、消化不良、恶心或呕吐、胃肠道痉挛、月经周期改变。 (2)较少见或罕见的有：便秘、倦睡、一般轻而短暂的脱发、眩晕、疲乏头痛、共济失调、异常地兴奋、不安和烦燥。

【禁忌】
有肝病或明显肝功能损害时禁用。

【注意事项】
1.有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。 2.对诊断的干扰：尿酮试验可能由于酮性代谢产物随尿排出，出现假阳性。甲状腺功能试验可能受影响。乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶可能轻度升高，并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高，可提示潜在的严重肝脏中毒。 3.用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数，肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每1～2月复查一次，半年后复查间隔酌量延长。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.本品能透胎盘屏障，动物试验有致畸的报道，人类尚未能证实。孕妇应用时需权衡利弊得失。 2.哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】
1.本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢，易使其中毒，故在合用时应注意调整剂量。 2.饮酒可加重镇静作用。 3.全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用，前者的临床效应可更明显。 4.与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。 5.与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。 6.与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。 7.与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。

【药理作用】
抗癫痫作用机理尚未阐明，可能与脑内抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的浓度升高有关。一般GABA的升高是通过代谢的降低或重吸收来达到。另外丙戊酸作用于突触后感受器部位模拟或加强着GABA的抑制作用，对神经膜的作用则尚未完全阐明，可能直接作用于对钾传导有关的膜活动。

【批准文号】
注册证号 H20150084

【生产企业】
德国Sanofi Aventis Deutschland GmbH

德巴金®（注射用丙戊酸钠）的临床疗效明确，是癫痫治疗中当口服给药不可行时的重要替代方案，尤其在控制癫痫持续状态方面效果显著。

该药主要通过在体内转化为丙戊酸，调节脑内抑制性神经递质GABA的浓度来发挥抗癫痫作用。

核心适应症与疗效证据

· 核心适应症（癫痫）：根据药品说明书，德巴金注射液明确用于治疗癫痫，适用于成人和儿童在暂时无法口服药物时作为替代给药方案。在需要快速起效的情况下，可采用负荷剂量+维持滴注的方案。
· 癫痫持续状态：对于地西泮等一线药物治疗难以控制的难治性癫痫持续状态患者，丙戊酸钠注射液作为一种有效的治疗选择，已被临床研究证实其价值。
· 联合用药：在小儿难治性癫痫的治疗中，丙戊酸钠联合拉莫三嗪的临床有效率（90.00%）显著优于单用丙戊酸钠组（43.33%）。
· 双相情感障碍：丙戊酸钠在精神科常用于治疗躁狂发作。研究表明，静脉注射丙戊酸钠与口服片剂相比，可更快改善双相情感障碍的躁狂症状。在双相情感障碍混合发作的急性期，静脉滴注丙戊酸钠也被证实是一种有效的治疗方式。

用法与核心安全须知

· 用法用量：用于临时替代口服时，通常按原口服剂量（平均20-30mg/kg/日）进行静脉给药。如需快速达到有效浓度，推荐以15mg/kg剂量缓慢静推（至少5分钟），然后以1mg/kg/hr的速度维持滴注。静脉输注时间通常不应少于60分钟，或输注速度不超过20mg/min，以减少不良反应。
· 禁忌与黑框警告：
· 肝毒性：可能发生严重甚至致命的肝衰竭，尤其多见于治疗前6个月和2岁以下儿童。用药前后及期间必须密切监测肝功能。
· 致畸性：有明确的致畸风险（如神经管缺陷）和降低后代智商的风险。禁用于妊娠期妇女（除非无其他替代方案）及未采取有效避孕措施的育龄女性。
· 其他禁忌：禁用活动性肝病、有严重肝炎病史或家族史者、已知线粒体疾病（POLG突变）患者、尿素循环障碍患者等。
· 常见不良反应：发生率≥10%的不良反应包括震颤、恶心、呕吐等。血小板减少的发生率呈剂量依赖性，当血药浓度超过一定阈值时风险显著增加。

在临床应用中，是否使用注射剂型替代口服剂型、以及给药方案如何制定，均需由医生根据患者的具体情况评估决定。

【药品名称】
通用名：注射用丙戊酸钠
商品名： 德巴金

【成份】 丙戊酸钠

【规格】0.4g(另附1安瓿溶剂)

【适应症】
本品主要用于癫痫的单纯或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作(大发作)。对复杂部分性发作也有一定疗效。

【用法用量】
静脉注射：成人，癫痫持续状态时静注400mg，每日2次。

【不良反应】
1.少见的有： (1)过敏性皮疹。 (2)血小板减少症或血小板凝聚抑制以致异常出血或瘀斑。 (3)肝脏中毒出现眼和皮肤黄染。 2.下列的反应如果持续出现时应予注意： (1)较常见的有：腹泻、消化不良、恶心或呕吐、胃肠道痉挛、月经周期改变。 (2)较少见或罕见的有：便秘、倦睡、一般轻而短暂的脱发、眩晕、疲乏头痛、共济失调、异常地兴奋、不安和烦燥。

【禁忌】
有肝病或明显肝功能损害时禁用。

【注意事项】
1.有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。 2.对诊断的干扰：尿酮试验可能由于酮性代谢产物随尿排出，出现假阳性。甲状腺功能试验可能受影响。乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶可能轻度升高，并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高，可提示潜在的严重肝脏中毒。 3.用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数，肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每1～2月复查一次，半年后复查间隔酌量延长。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.本品能透胎盘屏障，动物试验有致畸的报道，人类尚未能证实。孕妇应用时需权衡利弊得失。 2.哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】
1.本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢，易使其中毒，故在合用时应注意调整剂量。 2.饮酒可加重镇静作用。 3.全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用，前者的临床效应可更明显。 4.与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。 5.与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。 6.与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。 7.与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。

【药理作用】
抗癫痫作用机理尚未阐明，可能与脑内抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的浓度升高有关。一般GABA的升高是通过代谢的降低或重吸收来达到。另外丙戊酸作用于突触后感受器部位模拟或加强着GABA的抑制作用，对神经膜的作用则尚未完全阐明，可能直接作用于对钾传导有关的膜活动。

【批准文号】
注册证号 H20150084

【生产企业】
德国Sanofi Aventis Deutschland GmbH