【医保类型】医保乙类
【药品名称】

通用名：甲磺酸阿美替尼片

商品名：阿美乐

英文名：Almonertinib Mesilate Tablets

【药品性状】

本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

【作用类别】

中国首个第三代EGFR基因突变阳性肺癌靶向药。

【适应症】

本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

【药品规格】

55mg（按甲磺酸阿美替尼计）

【用法用量】

推荐剂量：

阿美替尼推荐剂量为110mg（2片），每天1次，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

服用方法：

本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1 次，若距离下次服药时间大于12 小时，则应补服本品。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，阿美替尼常见的（发生率＞10%）副作用和不良反应包括：

皮疹、瘙痒、血肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。

在临床试验中，阿美替尼主要的副作用和不良反应有：

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避孕：
育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。
妊娠：
目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。
哺乳：
目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3 个月内停止哺乳。

【特殊人群】

儿童用药：

小于18 周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。

老年人用药：

目前的临床研究数据表明，老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异，在医生指导下使用时无需进行剂量调整。

肝功能损害：
轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。中重度肝功能损害患者应慎用本品。
肾功能损害：
轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。

【贮存】

密封，在30℃以下保存。

【有效期】

18个月

【生产企业】

企业名称：江苏豪森药业集团有限公司

地址：连云港经济技术开发区东晋路5号

临床研究证实，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）作为中国原研的第三代EGFR-TKI，在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）中疗效确切，其核心优势在于一线、辅助及联合化疗等多场景均有III期研究数据支持，且安全性特征可控。

该药由翰森制药研发，通过选择性抑制EGFR敏感突变（19del/L858R）及T790M耐药突变，同时降低对野生型EGFR的亲和力来发挥抗肿瘤作用。

核心适应症疗效

一线治疗（AENEAS III期研究）
阿美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR 19del/L858R突变晚期NSCLC，显著延长无进展生存期（PFS），且中枢神经系统（脑转移）疗效同样显示优势。该研究奠定了其一线标准地位，2025年亦获英国MHRA批准用于该适应症。

联合化疗（AENEAS2 III期研究，2026年发表）
阿美替尼联合卡铂+培美曲塞对比阿美替尼单药一线治疗，中位PFS延长至28.9个月（单药18.9个月），疾病进展风险降低53%（HR 0.47）。但联合组3-4级血液学毒性显著增加（中性粒细胞减少55% vs 1%），需密切监测。

术后辅助治疗（ARTS III期研究，2026年发表）
针对II-IIIB期EGFR突变NSCLC完全切除术后患者，阿美替尼辅助治疗3年对比安慰剂：中位无病生存期（DFS）未达到 vs 19.42个月，疾病复发或死亡风险降低83%（HR 0.17）。3-4级不良反应主要为血肌酸磷酸激酶升高（7%），整体安全性可控，无治疗相关死亡。

罕见突变探索
一项真实世界研究显示，阿美替尼110mg一线治疗非经典EGFR突变（如G719X/S768I等），客观缓解率50%，疾病控制率85.7%，中位PFS 6.75个月，安全性良好（仅1-2级不良反应）。高剂量165mg在罕见突变中显示出更高活性（中位PFS 11.8个月）。

用法与安全提醒

· 标准剂量：110mg，每日一次，空腹或餐后服用均可。
· 核心不良反应：血肌酸磷酸激酶升高（需监测肌肉症状）、QT间期延长、皮疹、肝功能异常等。
· 禁忌人群：孕妇禁用；育龄男女治疗期间及停药后3个月内需有效避孕；哺乳期妇女治疗期间及末次给药后3个月内停止哺乳；先天性长QT综合征患者避免使用。

【特别提醒】
本品为处方药，必须在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。用药前需确认EGFR突变状态。联合化疗方案虽PFS获益显著，但血液学毒性增加，须在医生评估后个体化选择。

【医保类型】医保乙类
【药品名称】

通用名：甲磺酸阿美替尼片

商品名：阿美乐

英文名：Almonertinib Mesilate Tablets

【药品性状】

本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

【作用类别】

中国首个第三代EGFR基因突变阳性肺癌靶向药。

【适应症】

本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

【药品规格】

55mg（按甲磺酸阿美替尼计）

【用法用量】

推荐剂量：

阿美替尼推荐剂量为110mg（2片），每天1次，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

服用方法：

本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1 次，若距离下次服药时间大于12 小时，则应补服本品。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，阿美替尼常见的（发生率＞10%）副作用和不良反应包括：

皮疹、瘙痒、血肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。

在临床试验中，阿美替尼主要的副作用和不良反应有：

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避孕：
育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。
妊娠：
目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。
哺乳：
目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3 个月内停止哺乳。

【特殊人群】

儿童用药：

小于18 周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。

老年人用药：

目前的临床研究数据表明，老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异，在医生指导下使用时无需进行剂量调整。

肝功能损害：
轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。中重度肝功能损害患者应慎用本品。
肾功能损害：
轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。

【贮存】

密封，在30℃以下保存。

【有效期】

18个月

【生产企业】

企业名称：江苏豪森药业集团有限公司

地址：连云港经济技术开发区东晋路5号