【医保类型】医保乙类
药品名称

通用名称：重组人干扰素α2b注射液
商品名称：凯因益生
英文名称：RecombinantHumanInterferonα2bInjection
汉语拼音：ChongzurenGanraosuα2bZhusheye

成份

本品主要成份为重组人干扰素α2b，辅料为盐酸精氨酸、聚山梨酯80、醋酸钠（三水）、冰醋酸。 其主要成份重组人干扰素α2b系由含有高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

性状

本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

适应症

1.本品适合治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

规格

0.3ml：300万IU

用法用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。 1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 3.带状疱疹：肌内注射，100万IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 4.尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，100～300万IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，100万IU/次。 5.毛细胞白血病：200～800万IU/m2/天，连用至少3个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。 6.慢性粒细胞白血病：300～500万IU/m2/天，肌内注射，可与化疗药物羟基脲，Ara-c等合用。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。 7.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，300～500万/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。 8.恶性黑色素瘤：每次600万IU，肌内注射，每周三次，与化疗药物合用。 9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，剂量为300-500万IU/m2，肌内注射，每周三次，并与CHVP等化疗方案合用。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量，8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量。 10.肾细胞癌：600万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 11.艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：5000万IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。 12.基底细胞癌：500万IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。 13.卵巢癌：500～800万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

不良反应

使用本品最常见的不良反应是发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状，加服解热镇痛药（扑热息痛等）可以减轻或消除这些症状，这些症状也可以随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。文献报道的其它常见不良反应包括：腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、瘙痒；以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长）、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常；还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎、运动失调等。一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。如有严重的不良反应，须修改治疗方案，直至停止用药。

禁忌

对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏患者禁用。患有严重的心脏疾病者、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者、癫痫及中枢神经系统功能损伤者、串有其他严重疾病不能耐受本大副作用者不宜使用。

注意事项

1、本品为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀等异常现象，则不能使用。2、应一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。3、预充注射器或西林瓶包装如有损坏或药品过期失效不能使用。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

儿童用药

儿童用药经验有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

老年用药

对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

药物相互作用

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法林、茶碱、安定、心得安等药物代谢爱到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

药物过量

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

药理作用

药理：本品具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，是人用治疗量的105和104倍剂量，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠和家兔肌内注射本品，按人用治疗量的103、102和10倍剂量，每周5次，分别应用6个月和3个月，大鼠一般情况，体重及行为未见异常，家兔三个月中未见毒性反应，内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

药代动力学

本品通过肌内或皮下注射，血药尝试达到峰时间为3.5-8小时，消除半衰期为4-12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80％。

贮藏

2～8℃避光保存和运输。

包装

预充式注射器装；包装规格：1支/盒。

有效期

自分装之日起，24个月。

执行标准

YBS00282013

批准文号

国药准字S20030030

生产企业

企业名称：北京凯因科技股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街6号

“凯因益生”（重组人干扰素α2b注射液）由北京凯因科技生产，其临床疗效与重组人干扰素α2b的通用研究一致，核心适应症为慢性病毒性肝炎及某些肿瘤，但现有针对该品牌的特异性研究证据较为有限。

核心适应症与疗效数据

根据药品标准，重组人干扰素α2b注射液的适应症涵盖病毒性疾病和肿瘤：

· 慢性丙型肝炎（有直接针对凯因益生的研究）：一项2005年发表的研究直接探讨了“凯因益生”治疗慢性丙型肝炎的疗效。该研究将72例患者随机分组，治疗组（37例）在常规治疗基础上肌肉注射IFNα-2b（凯因益生），疗程6个月。结果显示，治疗组肝功能复常率及抗-HCV阴转率均明显高于对照组（P<0.05或0.01），且未见明显不良反应。
· 慢性乙型肝炎：说明书推荐剂量为300-600万IU/日，连用4周后改为每周3次，连用16周以上。一项研究将凯因益生联合阿德福韦酯用于慢性乙肝治疗，治疗24周时ALT、HBsAg、HBeAg水平均显著降低，不良反应发生率为4.76%。
· 血液系统肿瘤及实体瘤：获批用于毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌等。通常需与化疗药物联合使用，具体剂量因癌种而异。

关键用法与给药方式

· 给药途径：可皮下注射、肌内注射或病灶注射，注射剂应由专业医护人员操作。
· 常见方案：慢性肝炎通常300-600万IU/日，连用4周后改为每周3次维持。

安全性需知

· 最常见不良反应：发热、头痛、寒战、乏力、肌痛等流感样症状，常出现在用药第一周，多在注射48小时后消失。
· 血液学异常：少数患者可出现白细胞减少、血小板减少，停药后通常可恢复。
· 核心禁忌：对干扰素制品过敏、严重心脏疾病、严重肝/肾/骨髓功能不正常、癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。

【特别提醒】
本品为处方药（医保乙类），必须在医生指导下使用。凯因益生作为国产干扰素α2b品牌，其疗效数据主要来自通用研究及少量品牌特异性研究，具体用法用量须由专科医生根据病种（肝炎或肿瘤）和患者情况制定。

【医保类型】医保乙类
药品名称

通用名称：重组人干扰素α2b注射液
商品名称：凯因益生
英文名称：RecombinantHumanInterferonα2bInjection
汉语拼音：ChongzurenGanraosuα2bZhusheye

成份

本品主要成份为重组人干扰素α2b，辅料为盐酸精氨酸、聚山梨酯80、醋酸钠（三水）、冰醋酸。 其主要成份重组人干扰素α2b系由含有高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

性状

本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

适应症

1.本品适合治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

规格

0.3ml：300万IU

用法用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。 1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600万IU/日，连用4周后改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 3.带状疱疹：肌内注射，100万IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 4.尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，100～300万IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，100万IU/次。 5.毛细胞白血病：200～800万IU/m2/天，连用至少3个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。 6.慢性粒细胞白血病：300～500万IU/m2/天，肌内注射，可与化疗药物羟基脲，Ara-c等合用。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。 7.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，300～500万/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。 8.恶性黑色素瘤：每次600万IU，肌内注射，每周三次，与化疗药物合用。 9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，剂量为300-500万IU/m2，肌内注射，每周三次，并与CHVP等化疗方案合用。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量，8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量。 10.肾细胞癌：600万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 11.艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：5000万IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。 12.基底细胞癌：500万IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。 13.卵巢癌：500～800万IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

不良反应

使用本品最常见的不良反应是发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状，加服解热镇痛药（扑热息痛等）可以减轻或消除这些症状，这些症状也可以随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。文献报道的其它常见不良反应包括：腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、瘙痒；以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长）、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常；还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎、运动失调等。一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。如有严重的不良反应，须修改治疗方案，直至停止用药。

禁忌

对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏患者禁用。患有严重的心脏疾病者、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者、癫痫及中枢神经系统功能损伤者、串有其他严重疾病不能耐受本大副作用者不宜使用。

注意事项

1、本品为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀等异常现象，则不能使用。2、应一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。3、预充注射器或西林瓶包装如有损坏或药品过期失效不能使用。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

儿童用药

儿童用药经验有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

老年用药

对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

药物相互作用

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法林、茶碱、安定、心得安等药物代谢爱到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

药物过量

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

药理作用

药理：本品具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，是人用治疗量的105和104倍剂量，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠和家兔肌内注射本品，按人用治疗量的103、102和10倍剂量，每周5次，分别应用6个月和3个月，大鼠一般情况，体重及行为未见异常，家兔三个月中未见毒性反应，内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

药代动力学

本品通过肌内或皮下注射，血药尝试达到峰时间为3.5-8小时，消除半衰期为4-12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80％。

贮藏

2～8℃避光保存和运输。

包装

预充式注射器装；包装规格：1支/盒。

有效期

自分装之日起，24个月。

执行标准

YBS00282013

批准文号

国药准字S20030030

生产企业

企业名称：北京凯因科技股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街6号