药品名称

通用名称：静注人免疫球蛋白（pH4）
英文名称：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
汉语拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai(pH4)

成份

人免疫球蛋白IgG，辅料为麦芽糖。

性状

无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。

适应症

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

规格

每瓶含IgG2.5g，IgG含量为5％。

用法用量

用法：静脉滴注或以5％葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。 用量：遵医嘱。推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200~400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

不良反应

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项

1.本品专供静脉输注用。 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。 4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。 5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。 6.运输及贮存过程中严禁冻结，运输过程中温度最好控制在2~8℃。

孕妇及哺乳期妇女用药

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。毒理研究：尚不明确。

药代动力学

未进行该项实验且无可靠参考文献。

贮藏

2~8℃避光保存。

规格

5％，50ml

包装

中性硼硅玻璃输液瓶装，每瓶装50ml，每盒装1瓶。

有效期

24个月

批准文号

国药准字S20013001

生产企业

企业名称：山东泰邦生物制品有限公司

泰邦静注人免疫球蛋白(pH4)的临床疗效明确，核心作用是通过补充抗体和调节免疫，用于治疗免疫缺陷病和某些自身免疫性疾病。

该药通过静脉输注迅速提升体内IgG水平，发挥免疫替代和免疫调节的双重作用。根据国家药品监督管理局的官方说明书，其明确记载的适应症及疗效体现在以下方面：

核心适应症与疗效

· 原发性免疫球蛋白缺乏症：如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病等。作为免疫替代治疗，可有效降低感染风险。
· 继发性免疫球蛋白缺陷病：如重症感染、新生儿败血症等，用以增强抗感染能力。
· 自身免疫性疾病：如原发免疫性血小板减少症(ITP) 和川崎病。在ITP治疗中，大剂量IVIG可诱导血小板计数快速回升，达到止血效果，通常在1-3天内起效，疗效与糖皮质激素相当，是国内外指南推荐的一线治疗方案。目前，山东泰邦正开展针对ITP的III期临床试验，以进一步验证疗效。

用法与安全性要点

· 给药方式：仅供静脉输注。通常起始速度为1.0ml/分（约20滴/分），15分钟后若无不良反应可逐渐加快，但最快不超过3.0ml/分（约60滴/分）。
· 常见不良反应：多轻微且短暂，如一过性头痛、心慌、恶心等，常与输注速度过快有关，减慢滴速后多可自行恢复。
· 严重风险：极少数情况下可能出现过敏性休克、血栓形成、无菌性脑膜炎等严重不良反应。此外，作为血液制品，理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险。
· 禁忌症：对人免疫球蛋白过敏者，以及有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。

总结而言，泰邦静注人免疫球蛋白(pH4)在免疫替代和免疫调节治疗中疗效确切，但作为血液制品，有严格适应症和禁忌症，必须在医生评估后使用。严禁盲目自行使用或囤积，应将其留给真正有需要的患者。

药品名称

通用名称：静注人免疫球蛋白（pH4）
英文名称：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
汉语拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai(pH4)

成份

人免疫球蛋白IgG，辅料为麦芽糖。

性状

无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。

适应症

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

规格

每瓶含IgG2.5g，IgG含量为5％。

用法用量

用法：静脉滴注或以5％葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。 用量：遵医嘱。推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200~400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

不良反应

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项

1.本品专供静脉输注用。 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。 4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。 5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。 6.运输及贮存过程中严禁冻结，运输过程中温度最好控制在2~8℃。

孕妇及哺乳期妇女用药

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。毒理研究：尚不明确。

药代动力学

未进行该项实验且无可靠参考文献。

贮藏

2~8℃避光保存。

规格

5％，50ml

包装

中性硼硅玻璃输液瓶装，每瓶装50ml，每盒装1瓶。

有效期

24个月

批准文号

国药准字S20013001

生产企业

企业名称：山东泰邦生物制品有限公司