请仔细阅读药品说明书并按药品说明书或在医师指导下购买和使用

药品名称

通用名称：重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
商品名称：辛复宁
英文名称：RecombinantHumanInterferona2bVaginalEffervescentCapsules
汉语拼音：ChongzuRenGanraosua2bYingdaoPaotengJiaonang

成份

以重组人干扰素α2b为原料药经冷冻干燥、与药用辅料充分混合均匀后，分装于胶囊而制成的阴道泡腾胶囊制剂。 辅料：甘露醇、人血白蛋白、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠、吐温80、羧甲基淀粉钠、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钙、羟丙基甲基纤维素。

性状

本品为硬胶囊剂，内容物为白色粗粉末。

适应症

用于治疗病毒感染引起的宫颈糜烂。

规格

80万IU/粒*4粒

用法用量

将胶囊置于阴道的穹窿处，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日为一个疗程或遵医嘱。

不良反应

极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，停药后自行消失。

禁忌

对本品成分过敏者禁用。

注意事项

用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇禁用，哺乳期妇女正常使用。

儿童用药

儿童禁用。

老年用药

可以使用。

药物相互作用

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物过量

本品局部给药，一般不会药物过量。对于个别不遵医嘱用药造成药物过量的患者，应立即停止用药。尚无本品过量的研究。

药理毒理

药理： 重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、调节免疫功能和抑制细胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通过与靶细胞表面干扰素受体相结合，诱导细胞内2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录而实现。干扰素具有多重免疫调节作用，可增强巨噬细胞的吞噬作用、增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒性以及增强天然杀伤细胞的功能等，促进机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能。 毒理： 1．急性毒性实验：家兔一次给药达临床剂量的1000倍，观察14天，未见异常反应和毒性症状。 2．长期毒性实验：大鼠阴道给药相当于临床剂量的50倍、25倍和5倍，连续给药90天，未见异常反应和中毒症状。

药代动力学

本品经阴道给药，可通过阴道粘膜上皮吸收，直接在局部发挥抗病毒作用，进入体内的干扰素一部分经蛋白酶水解，另一部分经尿液原型排出体外。

贮藏

避光，干燥，于2-8℃保存和运输。

包装

每粒胶囊使用药品包装用铝箔封装。分别有2粒小盒单元包装，4粒小盒单元包装。每小盒单元内有消毒指套。

有效期

20个月

批准文号

国药准字S20050075

生产企业

企业名称：上海华新生物高技术有限公司

临床研究证实，辛复宁（重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊）在治疗HPV感染及相关宫颈病变中具有明确的辅助治疗价值，可提高HPV转阴率、改善阴道微生态，但单用疗效有限，联合用药增效更为显著。

该药为妇科局部用药，通过阴道黏膜吸收，在局部发挥广谱抗病毒和免疫调节作用。

核心临床证据

单用治疗HPV感染（有直接数据）
一项纳入128例HPV感染患者的前瞻性随机对照研究显示，使用辛复宁治疗3个疗程（10天为一疗程）后，治疗组HPV转阴率达77.4%，对照组仅6.1%（P<0.05）；对宫颈糜烂的有效率为63.8%，对照组仅8.3%（P<0.05），且未发现明显不良反应。

联合乳酸杆菌增效（高等级证据）
一项发表于2022年的回顾性研究（200例HPV感染患者）显示，辛复宁联合乳酸杆菌阴道胶囊相比单用辛复宁：HPV转阴率57.27% vs 47.78%，总有效率90.90% vs 72.22%；阴道微生态恢复率90.00% vs 65.56%，且两组不良反应发生率无显著差异（12.73% vs 13.33%）。

联合保妇康栓治疗宫颈病变
多项研究探讨了辛复宁联合保妇康栓治疗宫颈低度鳞状上皮内病变合并高危型HPV感染、以及单纯HPV感染的应用效果。

术后辅助应用（LEEP/CKC术后）
一项纳入86例CIN II-III级患者的随机对照研究显示，LEEP/CKC术后使用辛复宁联合乳酸杆菌活菌胶囊，阴道出血时间、排液时间、宫颈创面愈合时间均短于单用乳酸杆菌组，且HPV转阴情况更优。

其他应用
研究还涉及辛复宁对细菌性阴道病患者阴道内环境的影响，以及联合氯喹那多-普罗雌烯阴道片治疗萎缩性阴道炎。

关键用法与安全警示

用法用量
阴道给药，一次1粒，每晚1粒，睡前使用，将胶囊置于阴道后穹窿处，10日为一个疗程。

核心禁忌与注意事项

· 禁忌人群：孕妇及儿童禁用；对本品成分过敏者禁用。哺乳期妇女可正常使用。
· 经期停用：月经期应暂停用药。
· 用药期间：禁止坐浴和性生活。
· 给药方法：给药前洗净双手或戴指套，睡前平躺放入阴道深处，防止药物流出。

特别提醒：本品为处方药，参考价格区间约36-588元。必须在妇科医生指导下使用，具体疗程和联合方案须由医生根据HPV分型、宫颈病变程度及阴道微生态状况制定。

请仔细阅读药品说明书并按药品说明书或在医师指导下购买和使用

药品名称

通用名称：重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
商品名称：辛复宁
英文名称：RecombinantHumanInterferona2bVaginalEffervescentCapsules
汉语拼音：ChongzuRenGanraosua2bYingdaoPaotengJiaonang

成份

以重组人干扰素α2b为原料药经冷冻干燥、与药用辅料充分混合均匀后，分装于胶囊而制成的阴道泡腾胶囊制剂。 辅料：甘露醇、人血白蛋白、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠、吐温80、羧甲基淀粉钠、无水柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钙、羟丙基甲基纤维素。

性状

本品为硬胶囊剂，内容物为白色粗粉末。

适应症

用于治疗病毒感染引起的宫颈糜烂。

规格

80万IU/粒*4粒

用法用量

将胶囊置于阴道的穹窿处，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日为一个疗程或遵医嘱。

不良反应

极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，停药后自行消失。

禁忌

对本品成分过敏者禁用。

注意事项

用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇禁用，哺乳期妇女正常使用。

儿童用药

儿童禁用。

老年用药

可以使用。

药物相互作用

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物过量

本品局部给药，一般不会药物过量。对于个别不遵医嘱用药造成药物过量的患者，应立即停止用药。尚无本品过量的研究。

药理毒理

药理： 重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、调节免疫功能和抑制细胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通过与靶细胞表面干扰素受体相结合，诱导细胞内2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录而实现。干扰素具有多重免疫调节作用，可增强巨噬细胞的吞噬作用、增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒性以及增强天然杀伤细胞的功能等，促进机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能。 毒理： 1．急性毒性实验：家兔一次给药达临床剂量的1000倍，观察14天，未见异常反应和毒性症状。 2．长期毒性实验：大鼠阴道给药相当于临床剂量的50倍、25倍和5倍，连续给药90天，未见异常反应和中毒症状。

药代动力学

本品经阴道给药，可通过阴道粘膜上皮吸收，直接在局部发挥抗病毒作用，进入体内的干扰素一部分经蛋白酶水解，另一部分经尿液原型排出体外。

贮藏

避光，干燥，于2-8℃保存和运输。

包装

每粒胶囊使用药品包装用铝箔封装。分别有2粒小盒单元包装，4粒小盒单元包装。每小盒单元内有消毒指套。

有效期

20个月

批准文号

国药准字S20050075

生产企业

企业名称：上海华新生物高技术有限公司