药品名称

通用名称：注射用鼠神经生长因子
商品名称：苏肽生
英文名称：MouseNerveFactorInjection
汉语拼音：ZhusheyongShuShenjingShengzhangYinzi

成份

本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子，是一种分子量为26.5KD的生物活性蛋白。辅料名称：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。

性状

本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。

适应症

本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。

规格

30μg(生物学活性≥15000AU)/瓶。

用法用量

临用前每瓶2ml氯化钠注射液（或灭菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周为一疗程。

不良反应

临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹，局部疼痛的发生率在对照组为10.68％，治疗组为13.47％，停药后可自行缓解，一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复，或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。

禁忌

对本品过敏者禁用

注意事项

1.使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。2.本品在加入氯化钠注射液（或灭菌注射用水）轻微震荡后即可完全溶解，如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。3.用药过程中如有任何不适症状，请及时与经治医生联系。

孕妇及哺乳期妇女用药

因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。

儿童用药

在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

老年患者用药

在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。

药物相互作用

尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。

药物过量

本品应按说明书规定剂量使用。

临床试验

采用随机、双盲、临床多中心平等对照试验。本品肌肉注射，30μg/次，一天一次连续给药6周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度、结果显示：本品给三周和给药六周有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率（分别为58.55％和77.96％）均显著高于对照组，具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。

药理毒理

药理作用：本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6-羟基多巴造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后，二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位（PREP）和模式反转诱发电位（FEP）各波潜伏时均对照姐缩短(p<0.05)。毒理研究：重复给药毒性Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品，剂量为60μg/kg、200μg/kg，犬连续给药8周，大鼠连续给药12周，给药动物各项指标未见异常，注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。生殖毒性：昆明种小鼠肌肉注射本品，剂量为40、80、160μg/kg，一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示：胎仔外观，骨骼及内脏均未见畸形，受孕率未见异常。但不同程度地形响鼠汁分泌。

药代动力学

小鼠肌肉注射10μg/kg的125I-NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型，T1/2（b）为4.83hr,Tmax为0.71hr,Cmax为1.74ng/ml,生物利用度为52.7％。胃、肠肾等组织的浓度最高，其次是心、肝、脾、颌下腺等组织，脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1％。

贮藏

于2～8℃避光保存。

包装

2ml管制抗生素玻璃瓶装1瓶/盒；10瓶/中盒

有效期

24个月。

执行标准

YBS00492006

批准文号

国药准字S20060023

生产企业

企业名称：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

临床研究证实，“苏肽生”（注射用鼠神经生长因子）的核心获批适应症为视神经损伤，在周围神经损伤、突发性聋及脊髓损伤等场景中也有联合用药的临床证据，但其对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的疗效未获证实。

核心适应症与临床证据

获批适应症：视神经损伤
根据药品标准，该药用于治疗视神经损伤。多项临床研究探讨了其在外伤性视神经病变保守治疗中的价值，通常采用30μg肌肉注射，对比大剂量激素及综合治疗的疗效。

周围神经损伤（有临床观察数据）
一项纳入21例患者（29条受损神经）的研究显示，局部注射或肌注苏肽生30μg每日1次，所有受损神经在伤后3-6个月感觉及运动功能恢复正常或近于正常。

突发性聋（联合治疗）
一项104例患者的研究显示，在常规用药及体外反搏基础上加用苏肽生臀部肌注，15天后观察疗效。

小儿痉挛型脑瘫（联合方案）
一项60例患儿的研究，观察了舒筋活络丸联合苏肽生治疗小儿痉挛型脑瘫的疗效，对照组单用苏肽生。

慢性多发性周围神经病
一项60例患者的研究，治疗组在基础治疗上增加苏肽生30μg肌注每日1次，连续2-4周，4周后评价运动功能。

关键阴性证据：ALS无效

一项2022年发表的观察性研究（94例ALS患者）比较了mNGF联合利鲁唑与单用利鲁唑的疗效。结果显示，两组在BMI下降率和ALSFRS-R评分下降率上均无显著差异，mNGF治疗前后ALS进展也无明显变化。研究结论为：mNGF联合利鲁唑对延缓ALS进展无显著临床效果。

安全性需知

常见不良反应（基于药品数据）：

· 全身性：发热、寒战、胸闷、乏力、外周水肿。
· 注射部位：疼痛、皮疹、硬结、红肿、瘙痒。
· 皮肤：瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等，有中毒性表皮坏死松解症的个案报告。
· 神经精神：头晕、头痛、局部麻木、震颤、抽搐、失眠、兴奋、精神障碍等。
· 其他：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、转氨酶升高；肌肉疼痛；过敏样反应甚至过敏性休克；结膜充血、心悸、心律失常、呼吸困难、喉水肿等。

禁忌与慎用：

· 对本品过敏者禁用。
· 孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用（临床前显示对母鼠泌乳有抑制作用）。
· 儿童及65岁以上老人尚无用药研究资料。

用法与价格

· 标准用法：临用前每瓶用2ml氯化钠注射液溶解，肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3-6周为一疗程。
· 贮藏：2-8℃避光保存。
· 价格：参考价格区间约 180-240元（因规格和渠道而异），属于医保乙类。

【特别提醒】
本品为处方药，必须在医生指导下使用。严禁改变给药途径（仅限肌肉注射）。现有研究多为小样本、单中心的辅助治疗观察，“苏肽生”品牌本身缺乏大规模多中心独立验证。对于ALS，现有证据不支持使用。

药品名称

通用名称：注射用鼠神经生长因子
商品名称：苏肽生
英文名称：MouseNerveFactorInjection
汉语拼音：ZhusheyongShuShenjingShengzhangYinzi

成份

本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子，是一种分子量为26.5KD的生物活性蛋白。辅料名称：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。

性状

本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。

适应症

本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。

规格

30μg(生物学活性≥15000AU)/瓶。

用法用量

临用前每瓶2ml氯化钠注射液（或灭菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周为一疗程。

不良反应

临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹，局部疼痛的发生率在对照组为10.68％，治疗组为13.47％，停药后可自行缓解，一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复，或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。

禁忌

对本品过敏者禁用

注意事项

1.使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。2.本品在加入氯化钠注射液（或灭菌注射用水）轻微震荡后即可完全溶解，如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。3.用药过程中如有任何不适症状，请及时与经治医生联系。

孕妇及哺乳期妇女用药

因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。

儿童用药

在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

老年患者用药

在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。

药物相互作用

尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。

药物过量

本品应按说明书规定剂量使用。

临床试验

采用随机、双盲、临床多中心平等对照试验。本品肌肉注射，30μg/次，一天一次连续给药6周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度、结果显示：本品给三周和给药六周有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率（分别为58.55％和77.96％）均显著高于对照组，具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。

药理毒理

药理作用：本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6-羟基多巴造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后，二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位（PREP）和模式反转诱发电位（FEP）各波潜伏时均对照姐缩短(p<0.05)。毒理研究：重复给药毒性Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品，剂量为60μg/kg、200μg/kg，犬连续给药8周，大鼠连续给药12周，给药动物各项指标未见异常，注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。生殖毒性：昆明种小鼠肌肉注射本品，剂量为40、80、160μg/kg，一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示：胎仔外观，骨骼及内脏均未见畸形，受孕率未见异常。但不同程度地形响鼠汁分泌。

药代动力学

小鼠肌肉注射10μg/kg的125I-NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型，T1/2（b）为4.83hr,Tmax为0.71hr,Cmax为1.74ng/ml,生物利用度为52.7％。胃、肠肾等组织的浓度最高，其次是心、肝、脾、颌下腺等组织，脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1％。

贮藏

于2～8℃避光保存。

包装

2ml管制抗生素玻璃瓶装1瓶/盒；10瓶/中盒

有效期

24个月。

执行标准

YBS00492006

批准文号

国药准字S20060023

生产企业

企业名称：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司